第四十四条 申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。

　　【释义】本条是关于申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产程序的规定。

　　食品卫生法（试行）、食品卫生法均规定了利用新资源生产的食品、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的卫生评价制度。卫生部制定了《新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》、《食品添加剂卫生管理办法》等规范性文件。目前，我国食品生产企业对食品安全性评估的意识仍十分薄弱，食品生产企业未经许可便利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产的现象仍比较突出。为加强安全性评估，本法进一步明确了新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性评估制度，并规定了从申请、评估到决定的许可程序。

　　（一）申请人向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料

　　申请人需要向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料，以便于国务院卫生行政部门组织审查。

　　根据行政许可法的规定，国务院卫生行政部门应当公布申请人需提交的安全性评估材料的详细目录和具体要求。申请人应当按照国务院卫生行政部门的规定提交相关安全性评估材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，国务院卫生行政部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

　　申请人提交的相关材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，国务院卫生行政部门应当受理申请人的申请。

　　（二）国务院卫生行政部门组织对安全性评估材料进行审查

　　国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起60日内组织对相关产品的安全性材料进行审查。

　　审查范围一般包括：相关产品的食用或使用历史、生产工艺、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学和毒理学资料、国内外相关安全性文献资料等。

　　审查结束，应当得出相关产品是否符合食品安全要求的结论。审查结论是国务院卫生行政部门作出许可决定的依据。

　　（三）国务院卫生行政部门依法决定准予许可或不予许可

　　根据行政许可法的规定，国务院卫生行政部门应当自受理许可申请之日起20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。国务院卫生行政部门组织对相关产品的安全性评估材料进行审查的时间不计算在期限内。国务院卫生行政部门应当将所需时间书面告知申请人。

　　相关产品符合食品安全要求的，国务院卫生行政部门应当依法作出准予许可的书面决定。国务院卫生行政部门作出准予许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。相关产品不符合食品安全要求的，国务院卫生行政部门应当依法作出不予许可的书面决定。国务院卫生行政部门作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　国务院卫生行政部门应当将许可的相关产品公布。公布可以采用公告名单的形式。