第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　【释义】 本条是关于禁止进口危害人体健康的药品的规定。

　　一、进口药品的目的，是为了适应公众防病治病对国内市场无供应或供应不足的药品的需要。对进口药品监督管理的首要任务，就是要保证进口药品的安全有效。对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，必须禁止进口。

　　二、执行本条规定，防止疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品进入我国，应当做到：（1）药品监督管理部门必须依照本法第三十九条的规定，严格履行对进口药品的审批管理职责，只有经依法审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准其进口。（2）负责对进口药品实施进口时监督检验的药品检验机构，必须依法认真履行监督检验职责，对检验不合格的，应当按照规定向药品监督管理部门报告，禁止其进口。（3）国务院药品监督管理部门应当依照本法第四十二条的规定，对已批准的进口的药品组织调查，对发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当依法撤销其进口药品注册证书，禁止其再进口。（4）进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续，完成在我国应进行的相关研究和考核；在经批准进口上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。