长食药监字[2007]71号《关于新开办药品零售企业审批标准的规定》已向社会公布，为便于操作，制定本细则。

　　一、一级药品零售企业质量负责人配置经药监部门考核合格人员，是指经药监部门考核合格发给《药品质量管理人员合格证书》的人员。取得《药品质量管理人员合格证书》的人员，只能负责乙类非处方药品的质量管理，即只能在一级药品零售企业从事药品质量管理工作。

　　二、二级药品零售企业质量负责人配置依法经资格认定的药学技术人员，应当是药学相关专业毕业并依照国家有关规定取得药师证书的人员。原取得药监部门、人事部门或授权单位发给的药师证书的人员，药学相关专业毕业的，取得药师证书时，中专毕业从事本专业工作满五年，大专毕业从事本专业工作满三年，大学本科毕业从事本专业工作满一年，应当认定为药师，与上述条件不相符的不予认定。被认定为药师的，可以负责除注射剂、含麻醉药品的复方口服液和盐酸曲马多制剂、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药品、血液制品、疫苗之外的各类药品的质量管理，即可以在二级药品零售企业从事药品质量管理工作。

　　三、三级药品零售企业质量负责人应当配置执业药师，执业类别应为药学。经营中药饮片的，还需同时配置依法经资格认定的中药师(含中药士)以上中药学技术人员和工人技师(医药类)。允许一师双岗(西药、中药)，但必须取得相应的技术职称。三级药品零售企业配置的执业药师(药学)，可以负责注射剂、按兴奋剂管理的药品和精神障碍治疗药品在内的各类药品的质量管理。

　　四、二级和三级药品零售企业应当配备计算机信息管理系统，该系统应录入药品购进、验收记录，并能保证录入内容的真实完整。设仓库的药品零售企业，还应录入药品出入库记录，并可随时查询。配备的计算机信息管理系统应建立每日登陆长春市食品药品监督管理局网站制度。

　　五、二级药品零售企业，在《药品经营许可证》副本注明“不得经营注射剂、含麻醉药品的复方口服液和盐酸曲马多制剂、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药品、血液制品、疫苗”;三级药品零售企业，在《药品经营许可证》副本注明“不得经营含麻醉药品的复方口服液和盐酸曲马多制剂、血液制品、疫苗”，并加盖长春市食品药品监督管理局印章。

　　六、营业场所格局应为同一平面内的一个独立空间。申请二、三级药品零售企业，同一平面隔断成几个空间或上下楼层两个独立空间一层使用面积少于100平方米的不予审批。申请一级药品零售企业，同一平面隔断成几个空间或上下楼层两个独立空间不予审批。

　　七、新审批的药品零售企业，行政审批办公室应在所有档案资料复印件上签字注明其真实性。法人(负责人)学历证书、身份证复印件，药学技术人员学历证书、职称证书、身份证复印件，经营场所产权证或公证处公证的租赁合同复印件，工商行政管理部门预先核名复印件，均应签署“与原件相符”;经营地址(仓库)位置简图，营业场所平面图(标明尺寸)，均应签署“与现场验收情况相符”;设施设备目录，应签署“具备与经营范围相适应的设施设备”。签署情况均应有审批人员签名并注明签署时间。

　　八、本细则确定的“药学相关专业”是指医学、生物、化学专业。“毕业从事本专业工作满X年”是指毕业后从事所学专业达到的相应工作年限，由工作单位出具证明材料证实。确定经营场所面积，除需提供经营场所产权证或公证处公证的租赁合同外，审批人员还应进行现场测量并如实记录。

　　2007年11月8日

　　吉林省长春市食品药品监督管理局