国食药监械[2007]460号 　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。 　　特此通告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日 　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范 　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。 　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。 　　一、受理 　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。 　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。 　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。 　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。 　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日） 　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。 　　（一）主审 　　本岗位审评要求： 　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。 　　岗位责任人： 　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。 　　岗位职责及权限： 　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。 　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。 　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。 　　工作时限： 　　1．注册申请：40个工作日。 　　2．注册证变更申请：8个工作日。 　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。 　　（二）复核 　　本岗位审评要求： 　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。 　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。 　　岗位责任人： 　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。 　　岗位职责及权限： 　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。 　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。 　　工作时限： 　　1．注册申请：7个工作日。 　　2．注册证变更申请：4个工作日。 　　（三）签发 　　本岗位审评要求： 　　确认审评意见，签发审评报告。 　　岗位责任人： 　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。 　　岗位职责及权限： 　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。 　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。 　　工作时限： 　　1．注册申请：5个工作日。 　　2．注册证变更申请：3个工作日。 　　（四）资料的呈转 　　本岗位要求： 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。 　　岗位责任人： 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 　　工作时限： 　　1．注册申请：8个工作日 　　2．注册证变更申请：5个工作日 　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日） 　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。 　　（一）审核 　　本岗位审查要求： 　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定； 　　2．确定技术审评结论是否明确； 　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。 　　岗位责任人： 　　医疗器械司产品注册处审核人员 　　岗位职责及权限： 　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。 　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。 　　工作时限： 　　1．注册申请：10个工作日 　　2．注册证补证申请：10个工作日 　　（二）复审 　　本岗位审查要求： 　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。 　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。 　　岗位责任人： 　　医疗器械司产品注册处处长 　　岗位职责及权限： 　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。 　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。 　　工作时限： 　　1．.注册申请：6个工作日 　　2．注册证补证申请：5个工作日 　　（三）核准 　　本岗位审查要求： 　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查； 　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。 　　岗位责任人： 医疗器械司司长 　　岗位职责及权限： 　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。 　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。 　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。 　　工作时限： 　　1．注册申请：6个工作日 　　2．注册证补证申请：5个工作日 　　（四）审定 　　本岗位审查要求： 　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查； 　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。 　　岗位责任人： 国家食品药品监督管理局主管局长。 　　岗位职责及权限： 　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。 　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。 　　工作时限：8个工作日