我国麻醉药品不仅用量小而且品种少，与发达国家相比还有很大差距，仅可待因复方制剂而言在美国就有61种，而我国只有氨酚待因片1种。近两年来为了在我国推行世界卫生组织关于癌症病人止痛的三级阶梯治疗工作方案，需开发研制适用于中度止痛的可待因复方制剂以满足医疗需要。

　　鉴于国外一些用于镇痛、止咳的可待因复方制剂为30－40年代的老品种，临床上已使用了几十年，为了尽快开发一些安全有效的可待因复方制剂，根据我国《麻醉药品管理办法》及《新药审批办法》的有关规定对于仿制国外可待因复方制剂的审评工作，作出如下规定：

　　1.可待因复方制剂的研制工作，先由研制单位编制计划报我部药政局批准。

　　2.研制单位依照批准了的研制计划，参照《新药审批办法》第四类的要求开展研究工作并整理申报资料。

　　3.申请临床，由研制单位所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织初审。初审通过后迳报我部药政局，由我部药政局审核后确定临床牵头单位，并安排临床验证工作。

　　4.申请生产，由研制单位所在地省、自治区、直辖市卫生厅（局）完成初审后将有关资料连同初审情况报我部药政局，其申报资料由我部药品审评办公室进行技术审评。

　　5.经我部批准生产的品种，将同时下达关于该品种的管理规定。

　　6.对于不属于仿制国外已上市品种的可待因复方制剂，仍按《新药审批办法》第三类新药的要求办理。

　　7.本规定自发布之日起实施。

　　8.本规定由卫生部解释。