第一条　根据中央和李鹏总理“把全国信息事业加以统筹规划和管理”的要求，依据有关条例，为认真贯彻信息化建设的“统筹规划、国家主导，统一标准、联合建设，互联互通、资源共享”二十四字指导方针，进一步加快卫生信息化基础设施建设，保证医院信息系统（HIS）软件的质量，维护使用医院信息系统软件单位的利益，推动医院计算机应用事业的发展，特制定本办法。

　　第二条　本办法所称医院信息系统（HIS）软件指用于公开在国内市场销售、适用于医院内部信息管理的计算机程序及其有关文档。自行开发研制，只在本医院使用的软件不在其列。

　　第三条　卫生部信息化工作领导小组统一组织全国医院信息系统（HIS）软件评审，并依照本办法执行。

　　第四条　对医院信息系统（HIS）软件的评审，主要审查软件的功能符合医院信息管理的要求，信息分类编码符合卫生部医院信息系统有关标准规范，以及符合我国法律、法规、规章及有关规定，检测软件的主要技术性能，对医院信息分析功能和相关信息处理的功能以及软件开发经销单位的售后服务能力也适当予以评价。

　　第五条　医院信息系统（HIS）软件产品必须达到《医院信息系统（HIS）软件基本功能规范》的要求并通过评审，方能进入市场。

　　第六条　通过卫生部信息化工作领导小组评审的医院信息系统（HIS）软件，在国内销售不受地区的限制。

　　第七条　卫生部信息化工作领导小组组织评审通过的医院信息系统（HIS）软件名单及有关情况要定期在报刊上或采取其他形式公布，以便用户选用。

　　第八条　申请评审医院信息系统（HIS）软件的单位，应具备以下基本条件：

　　（一）软件开发研制单位是在我国注册的医、教、研或其他经济实体，具有与软件开发规模相适应的专职软件开发人员；

　　（二）软件开发和经销单位（包括分支机构和代理销售机构），其经营范围包括软件产品，且具有与软件销售规模相适应的专职售后服务人员；

　　（三）软件开发和经销单位（包括分支机构和代理销售机构）能够依法开展经营活动。

　　第九条　省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）信息化工作领导小组或相应组织，负责本地区各单位开发研制的医院信息系统（HIS）软件初审。初审通过后，省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）认为软件运行正常，有关营销单位具有售后服务能力，可推荐由卫生部信息化工作领导小组组织评审（推荐表格式见附一）。

　　第十条　卫生部信息化工作领导小组接到要求医院信息系统（HIS）软件评审的申请后，应审查其是否具备评审条件，在两个月内作出是否进行评审的决定，并将决定通知申请单位或者推荐单位。

　　第十一条　为了保护医院信息系统（HIS）软件著作权，软件开发单位在申请评审之前，应当到国家软件登记机构进行登记。

　　第十二条　申请医院信息系统（HIS）软件评审的单位接到卫生部门同意评审的通知后，应当及时向组织评审的卫生部门提交下列资料：

　　（一）医院信息系统（HIS）软件简介（包括：开发和经销单位介绍、本软件开发过程、基本功能介绍、销售（包括价格）情况及用户使用情况）；

　　（二）本软件概要设计说明书；

　　（三）用户操作手册；

　　（四）规定数量的用户单位意见（加盖用户单位公章）。

　　第十三条　评审资料的编写要实事求是、简明扼要，重点说明本软件达到《医院信息系统（HIS）软件基本功能规范》要求的情况。

　　第十四条　已经通过评审的医院信息系统（HIS）软件，如果经过重大修改，其软件开发单位应当及时将修改的情况以书面形式报组织评审的卫生部门。卫生部门认为有必要时，可以对修改后的软件进行重新评审。

　　第十五条　卫生部信息化工作领导小组负责设立并领导医院信息系统（HIS）软件评审委员会。根据工作需要在医院信息系统（HIS）软件评审委员会下设立HIS软件测试组（非常设组织）。

　　医院信息系统（HIS）软件评审委员会成员应当相对稳定，一般应在工作两至三年后根据需要进行必要调整，每次调整名额不应超过组成人员的三分之一。

　　第十六条　医院信息系统（HIS）软件评审委员会由医院管理专家、计算机专家及兼备两方面知识的复合型专家七至十一名组成，设主任一人、副主任一至二人。其主要职责如下：

　　（一）审查申请评审单位提交的各项评审资料；

　　（二）指导评审各工作组完成工作任务；

　　（三）审议测试组的测试报告；

　　（四）拟定通过评审意见。

　　第十七条　医院信息系统（HIS）软件测试组由三至五名在医院计算机应用与研发方面具有较丰富理论或实践经验的人员组成，设组长一人，其主要职责如下：

　　（一）审查申请评审单位提交的各项评审资料，听取软件详细演示介绍；

　　（二）调查用户单位使用软件的情况：

　　1.向HIS软件试用单位发放《医院信息系统（HIS）软件用户使用情况调查问卷》（见附二），保证问卷的回收数量不低于申请评审规定的用户单位数量；

　　2.实地调查用户单位的使用情况；

　　（三）拟定医院信息系统（HIS）软件测试大纲和模拟测试数据，并根据测试大纲和模拟数据对申请评审的医院信息系统（HIS）软件进行审查和测试；

　　（四）检查软件标准化以及信息分类编码符合卫生部有关标准规范的情况；

　　（五）形成软件测试报告，提交评审委员会审议。

　　软件测试组全体成员以集中测试的方式为主。如果回收的问卷不能确定该软件达到了申请评审的条件，或者用户单位反映使用情况不好，则应推迟或者停止评审。

　　第十八条　软件测试报告应当包括以下内容：

　　（一）测试工作的主要工作步骤和内容；

　　（二）对测试的医院信息系统（HIS）软件提出的建议修改和必须限期修改的意见，以及开发单位的修改情况、测试组对修改内容的审查情况等；

　　（三）对测试的医院信息系统（HIS）软件的基本评价。

　　第十九条　对于软件测试组认为不能提交评审委员会审议的医院信息系统（HIS）软件，应当向评审委员会提出书面报告。

　　第二十条　评审委员会对测试组提交的测试报告应当进行认真的审议，发现所提交的资料不充分或者评价不准确的，要责成测试组进行修改补充或者重新测试。

　　第二十一条　评审委员会应当结合测试组的报告，对申请评审的医院信息系统（HIS）软件进行审查，提出评审意见，报组织评审的卫生部门审批。评审意见的通过方式，可由评审委员会主任决定，可以召开全体会议讨论后以无记名投票方式通过，也可以用通信方式表决通过。评审委员会的评审意见必须获得三分之二以上（含三分之二）评审委员同意才能通过。评审意见主要包括以下内容：

　　（一）进行评审的日期、地点和工作方式；

　　（二）是否同意测试组报告对软件的评价；

　　（三）评审的医院信息系统（HIS）软件的名称和版本号，通过或不通过评审的功能模块名称；

　　（四）评审的医院信息系统（HIS）软件的使用范围；

　　（五）对软件开发销售单位售后服务的要求。

　　第二十二条　卫生部信息化工作领导小组应当对评审委员会的评审意见进行审查。经审查同意通过评审的，将以正式文件通知推荐单位和申请评审单位，并核发由卫生部信息化工作领导小组统一印制的《医院信息系统（HIS）软件评审合格证》。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）在每年年底，应当将推荐评审的医院信息系统（HIS）软件，按照《医院信息系统（HIS）软件评审推荐表》（格式见附一）报卫生部信息化工作领导小组办公室。

　　第二十四条　医院信息系统（HIS）软件重新进行评审的程序可适当简化。

　　第二十五条　医院信息系统（HIS）软件开发经销单位经销医院信息系统（HIS）软件必须遵守下列规定：

　　（一）软件价格合理，并明码标价；

　　（二）承担用户使用软件的培训、软件维护、软件版本更新、应用咨询等项售后服务工作，并对其分支机构及代理销售机构的售后服务工作承担责任；

　　（三）向用户单位提供卫生部印制的《医院信息系统（HIS）软件评审合格证》；

　　（四）据实进行广告宣传，不得采用不正当手段进行市场竞争；

　　（五）在每年二月底前，将上一年度的用户情况（见附三）报卫生部信息化工作领导小组办公室，以便卫生部信息化工作领导小组对用户使用医院信息系统（HIS）软件的情况进行调查；

　　（六）每两年向组织评审的卫生部门报告软件更新的情况。

　　第二十六条　卫生部信息化工作领导小组对通过评审的医院信息系统（HIS）软件开发销售单位的软件宣传、售后服务情况进行监督：

　　（一）监督其按照评审意见进行广告宣传，对夸大或者容易引起误解的宣传，要及时进行纠正、制止；

　　（二）每年将对通过评审的医院信息系统（HIS）软件用户进行一次抽样调查；

　　（三）对抽样调查结果，采用适当方式予以公布。

　　第二十七条　凡有下列情况者，卫生部信息化工作领导小组可以取消其医院信息系统（HIS）软件通过评审资格，收回颁发的《医院信息系统（HIS）软件评审合格证》：

　　（一）售后服务水平较差，经限期整顿后仍没有较大改进的；

　　（二）进行不实广告宣传，采用不正当手段进行市场竞争，不听从劝告，情节严重的；

　　（三）连续两次不按照规定报送用户情况和医院信息系统（HIS）软件版本更新情况，及其它有关情况的；

　　（四）有二分之一的用户对其医院信息系统（HIS）软件不满意的；

　　（五）对医院信息系统（HIS）软件进行了错误的改进，造成用户不能正常进行操作的。

　　第二十八条　组织医院信息系统（HIS）软件评审工作发生的费用开支，包括聘请评审人员和审查人员的技术咨询费、卫生部门对用户情况调查费用等，由申请评审单位负担。

　　第二十九条　医院信息系统软件（HIS）按本办法管理，其他计算机软件仍执行《卫生系统计算机软件评审办法》（卫计算发[1996］第4号）。

　　第三十条　在军队内部推广应用的医院信息系统（HIS）软件由解放军总后勤部卫生部负责管理（但进入地方医院前的软件产品也应按本管理办法进行评审。）

　　第三十一条　本办法由卫生部信息化工作领导小组负责解释，自公布之日起试行。