各地区行署，各市、县、自治县人民政府，区直各委、办、厅、局：

　　《广西壮族自治区药品监督管理体制改革实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　广西壮族自治区人民政府
二00一年十二月十二日

　　广西壮族自治区药品监督管理体制改革实施方案

　　根据《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）精神，为理顺和完善我区药品监督管理体制，加强药品监管和行政执法，以适应发展社会主义市场经济的需要，结合广西实施，现就改革我区现行药品监督管理体制提出以下实施方案：

　　一、指导思想和原则

　　改革的指导思想是：按照党的十五大关于推进政府机构改革的要求，认真贯彻执行《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）精神，加快我区现行的药品监督管理体制改革。实行自治区以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进我区医药事业健康发展。

　　我区的药品监督管理体制改革要坚持精简、统一、效能的原则。通过改革，转变职能，强化监管，提高效能，增强执法的统一性、权威性和有效性，逐步建立办事高效、运转协调、执法统一，与社会主义市场经济发展相适应的药品监督管理新体制。

　　二、具体方案

　　（一）关于机构设置和管理

　　根据我区药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。

　　1．行政机构的设置

　　（1）自治区药品监督管理局为自治区人民政府的直属机构．主要职责是：领导自治区以下药品监督管理机构，正确执行国家有关药品监督管理的法律法规和方针政策，履行法定的药品监督管理职能。

　　（2）地级市、地区药品监督管理局为自治区药品监督管理局的直属机构。主要职责是：在自治区药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。

　　（3）综合设置县（市）药品监督管理分局。药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要组建药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理局的派机构。主要职责是：在上级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。人口相对较少、监管任务较轻的县（市）和市辖区不单独设置药品监督管理分局。县（市）药品监督管理分局的设置，由自治区药品监督管理局统筹考虑县（市）药品监督管理机构的合理布局和覆盖全区的需要，提出具体的机构设置方案，并明确各分局的管辖范围，经自治区机构编制委员会办公室审核，上报自治区机构编制委员会审批后组织实施。

　　2．技术机构的设置

　　自治区和自治区以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。

　　自治区药品监督管理局设置药品检验机构，自治区首府城市不重复设置；地级市药品检验机构根据工作需要设置。各药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。具体的机构设置和人员编制，待行政机构改革后再通盘考虑，另行专题报批。

　　3．机构的管理

　　自治区以下药品监督管理系统机构设置的审批权限上收到自治区，实行自治区以下垂直管理。自治区、市（地）、县（市）药品监督管理局和内设机构、技术机构的设置、合并、变更和撤销，由自治区药品监督管理局提出意见，自治区机构编制委员会办公室审核后按规定程序报批。各级药品监督管理局的机构级别与同级人民政府各部门的机构级别相同，其内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。

　　（二）关于人员、编制的配备和管理

　　自治区以下药品监督管理系统人员编制的管理权限上收到自治区，实行自治区以下垂直管理。全区药品监督管理机关的行政编制，由自治区机构编制部门在中央核定给广西的行政编制总额内调剂解决，统一下达。

　　在组建药品监督管理机构时，要积极进行后勤管理体制改革，后勤保障人员不得使用行政编制，后勤保障工作要逐步向社会化服务过渡。药品监督管理机构所属的技术机构，一律使用事业编制。

　　自治区药品监督管理局的编制及领导职数，由自治区机构编制委员会办公室审核和管理，报自治区机构编制委员会核定；自治区以下药品监督管理局及其药品检验机构的人员编制和领导职数，由自治区机构编制委员会办公室会同自治区药品监督管理局统一审核和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。自治区机构编制委员会办公室对全区药品监督管理部门的编制使用情况进行监督检查，上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的编制使用情况进行监督检查。

　　为保证人员素质，在落实人员编制、进行人员配备时，要严把进人关。对原从事医药管理、药政和药检工作，具有公务员身份的人员，进入新组建的药品监督管理机构时，应采取竞争上岗的办法进行人员定岗；对原虽在医药管理、药政和药检岗位工作，但不具有公务员身份的人员，进入新组建的药品监督管理机构工作，由自治区药品监督管理局会同自治区人事厅，按照国家公务员考试录用的有关规定办理。今后，自治区药品监督管理局要根据市（地）、县（市）药品监督管理局提出的用人需求，到自治区机构编制部门统一办理编制使用审批手续后，再申报年度增人计划，按规定程序办理录用、调入人员手续。具体按照国家药品监督管理局、中央机构编制委员会办公室、人事部《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》（国药监办［2001］93号）文件执行。

　　为严把人员素质关，按照《国务院批转国家药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）和《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于在机构改革中加强机构编制人员和资产管理的通知》（桂办发［1998］26号）的精神，自1998年9月15日起，至自治区机构编制部门重新统一核定编制之日止，全区药品监督管理机关及所属技术机构冻结进人。在此期间，除国家指令性接收的军队转业干部和按政策规定接收的大中专毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认，清退回原单位。

　　（三）关于干部管理

　　1．按照《国务院批转国家药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）文件精神和《中组部关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制的通知》（组通字［2000］35号）规定，自治区药品监督管理局领导干部以自治区党委为主管理，国家药品监督管理局党组协助管理，即局长、党组书记的任免，自治区党委在作出决定前，须征得国家药品监督管理局党组同意；副局长、党组副书记、纪检组长、党组成员的任免，自治区党委在作出决定前，须征求国家药品监督管理局党组的意见。市（地）、县（市）药品监督管理局领导干部，以自治区药品监督管理局党组为主管理，地方党委协助管理。即：正、副局长（包括同级非领导职务）、党组书记、副书记、纪检组长、党组成员的任免，上一级药品监督管理局党组作出决定前，须征求地方党委的意见。

　　2．自治区本级及自治区以下各级药品监督管理局设置党组，其党组的设置由所在地方党委审批，党的关系，实行属地管理。各级药品监督管理机构党组要自觉接受所在地方党委的领导，就党的建设、干部队伍建设和思想政治工作等定期向地方党委请示和汇报工作，取得地方党委的指导、支持和帮助，从而使这些方面的工作得到进一步加强。

　　3．药品监督管理机关干部双重管理工作的职责权限和任免程序等有关事项，严格按照《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》（中发［1995］4号）和《关于干部双重管理工作若干问题的通知》（组通字［1991］35号）的有关规定执行。自治区药品监督管理局党组商市（地）级党委共同做好机构组建、干部管理体制调整及干部移交工作。县（市）药品监督管理部门的干部管理体制调整和干部移交工作，待市（地）药品监督管理机构组建工作基本完成后，再由市（地）药品监督管理局党组商所在县（市）党委进行。

　　（四）关于财务经费和国有资产管理

　　1．自治区财政部门根据自治区机构编制管理部门统一下达编制内的实有人员和药品监督管理工作的需要，合理安排人员经费及相关经费，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费纳入自治区财政预算，统一核定和拨付，保障药品监督管理部门开展工作的正常需要。

　　2．自治区财政部门根据自治区机构编制部门核定的人员编制，自治区以下药政、药检、医药管理等机构现有人员及其开支等情况，合理确定人员经费、业务经费、装备经费等预算指标上划基数，并全部上划到自治区财政，分别列入行政经费和药品监督管理事业费。上述部门和单位现有的国有资产全部上划到自治区药品监督管理部门统一管理。具体办法由自治区财政部门商自治区药品监督管理部门制定。

　　自治区以下政企合一的医药公司及有关部门现有的人员、经费及其国有资产，按照履行药品监督管理职能的实际人数和经费预算数，以及国有资产的实际占用数或一定比例，上划到自治区药品监督管理部门。具体办法由自治区财政部门商自治区药品监督管理部门研究提出，报自治区人民政府确定。药品监督管理体制改革后，自治区以下药品监督管理部门及其直属机构国有资产的日常管理工作，由自治区药品监督管理部门负责。涉及国有资产的无偿划转、有偿转让、非经营性资产转经营性资产、产权变更等事宜，由自治区药品监督管理部门负责统一报自治区财政审批。

　　3．自治区药品监督管理局对全区药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。药品监督管理部门及其直属机构取得的行政事业性收费和罚没收入实行收支两条线管理。市（地）、县（市）药品监督管理部门及其直属机构的上述收入上缴到自治区药品监督管理部门，由自治区药品监督管理部门统一上缴自治区国库或预算外资金专户，与预算内财政拨款统筹安排使用。自治区财政部门按有关规定安排相应的经费，保障药品监督工作开展。涉及中央财政收入部门，由自治区国库或自治区财政预算外资金专户直接上缴中央国库或中央财政预算外资金专户。纳入财政预算外资金专户的收费收入，要及时返还自治区药品监督管理部门，专项用于行政执法和技术执法装备的配备。

　　自治区财政部门按照预算内外资统一管理的原则，核定药品监督管理部门及其直属机构的年度经费预算，统一核付到自治区药品监督管理部门，由自治区药品监督管理部门负责管理。

　　4．药品监督执法等专项业务经费根据工作任务合理安排，对大案、要案所需办案经费要重点保证，专项报批，专项安排，专款专用。

　　自治区财政、药品监督管理部门要根据药品监督管理部门及其直属机构的工作需要，科学制定装备配备标准，逐步配备到位。对药品监督工作中打假办案急需的通讯设备、交通工具等经费要优先安排。

　　改革现行药品抽验经费机制。各级药品监督管理部门实施药品抽验不得收费。抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和自治区财政予以专项拨付。由中央统一组织的药品抽验任务，所需经费由中央安排；由地方组织的药品抽验任务，由自治区财政安排。

　　药品监督管理部门及其直属机构的基础设施建设纳入本地区的社会发展计划，实行统一规划和管理。属于政府安排的药品监督事业预算内基本建设项目，由自治区发展计划委员会按照基本建设程序对自治区药品监督管理部门及其直属机构的基本建设项目进行审批。

　　三、组织实施

　　全区药品监督管理体制改革工作，在自治区人民政府的统一领导下组织实施。为加强领导，自治区人民政府决定成立自治区药品监督管理体制改革工作领导小组，由自治区人民政府分管领导担任组长，成员单位由自治区党委组织部、自治区机构编制委员会办公室，自治区经贸委、人事厅、财政厅、卫生厅、药品监督管理局等有关部门组成。领导小组的职责：研究制定我区药品监督管理体制改革有关政策；协调和解决我区药品监督管理体制改革工作中出现的有关问题。领导小组下设办公室，办公室设在自治区药品监督管理局。在领导小组的领导下，负责我区药品监督管理体制改革的具体工作。领导小组及其下设的办公室，在我区药品监督管理体制改革组建药品监督管理机构工作完成后自行撤销。

　　各级人民政府及各有关部门要认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，充分认识药品监督管理体制改革的重要性和必要性，坚决贯彻执行国发［2000］10号文件和本方案的规定，切实加强对药品监督管理体制改革工作的领导，协调解决药品监督管理体制改革和药品监督管理工作的问题，确保药品监督管理体制改革工作顺利的进行。

　　机构编制、人事、财政、药品监督管理等部门要在党委和政府的领导下，密切协作，相互配合，切实做好药品监督管理体制改革中有关机构设置、人员编制、干部管理、财务经费保障、国有资产划转等各项工作。

　　各级药品监督管理机构在各级人民政府的领导和有关部门的大力支持下，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，确保政企分开，理顺工作关系，加大工作力度，加强队伍建设，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，建立一支高素质的药品监督管理队伍。要坚持积极稳妥的方针，认真研究解决改革过程中出现的新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保管理体制改革的顺利实施。

　　自治区以下药品监督管理机构组建工作，原则上与市（地）县（市）乡（镇）机构改革同步进行，条件成熟的可适当提前，全区县（市）药品监督管理机构要在2001年12月31日前完成组建工作。