各区、县（市）人民政府，市政府各委、办、局：

经市政府同意，现将市委组织部，市编委办、财政局、人事局、计委、药品监督管理局《关于哈尔滨市药品监督管理体制改革实施方案》转发给你们，请认真贯彻执行。

二○○二年八月二十二日

关于哈尔滨市药品监督管理体制改革实施方案

为进一步加强我市药品监督管理工作，根据国家、省药品监督管理体制改革工作会议精神和《黑龙江省人民政府办公厅关于转发黑龙江省药品监督管理体制改革方案的通知》（黑政办发[2001]35号）要求，结合我市实际，制定此方案。

一、指导思想

按照党的十五大提出的深化行政体制改革，加强执法监督管理部门的要求，坚持精简、统一、效能的原则，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，重新组建我市及市以下药品监督管理机构，加大药品监督管理力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理垂直管理体制，保证我市人民用药安全有效，促进全市医药卫生事业健康发展。

二、机构设置及管理

根据我市医药卫生事业的发展和药品监督管理的需要，重新组建市及市以下药品监督管理机构，统一履行对全市辖区内药品和医疗器械研制、生产、流通和使用全过程依法进行监督管理的职能。

（一）行政机构的设置

1．市设药品监督管理局，正局级，为市政府的工作部门。接受省药品监督管理局的业务领导。主要职责是：负责本行政辖区内的药品和医疗器械监督管理，领导下属机构开展药品监督管理工作。

2．根据我市药品监督管理工作的实际需要，分别在太平区、平房区设药品监督管理一、二分局，副处级，是市药品监督管理局的派出机构。主要职责是：在市药品监督管理局的领导下，负责本行政辖区内的药品和医疗器械监督管理工作。

3．市辖12县（市）设药品监督管理局，正科级，并加挂县（市）药品检验所牌子，为市药品监督管理局的直属机构。主要职责是：在市药品监督管理局的领导下，负责本行政辖区的药品和医疗器械监督管理工作。

（二）药品稽查机构的设置

市、县（市）设置药品监督管理执法机构，并在其队伍中实行国家药品监督员制度。

市设药品稽查大队，正处级，为市药品监督管理局的直属单位。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督执法工作，指导县（市）药品监督执法机构开展执法工作。

市辖12县（市）设药品稽查队，股级，为县（市）药品监督管理局的直属单位。主要职责是：负责本行政辖区内药品和医疗器械监督执法工作。

（三）机构管理

市及市以下药品监督管理局、内设机构及内设机构的领导职数、非领导职数、药品稽查机构的设置、变更和撤销，由市药品监督管理局提出意见，报省药品监督管理局和省编委办审批。

市、县（市）药品监督管理局设党组，局机关党的组织机构和纪检监察机构按党章和有关规定设置，党的关系实行属地管理。

三、编制及干部管理

（一）编制管理

市及市以下药品监督管理局机关使用行政编制，实行国家公务员制度。

市、县（市）药品稽查大队（队）使用全额拨款事业编制，依照国家公务员管理。

市及市以下药品监督管理局的职能、行政编制、领导职数和市、县（市）药品稽查大队（队）的职能、全额拨款事业编制、领导职数，按省编委办、省药品监督管理局《关于印发黑龙江省省以下药品监督管理机构职能配置内设机构和人员编制方案的通知》（黑编办[2001]118号）文件执行。

（二）干部管理

1．市药品监督管理局领导干部以市委管理为主，省药品监督管理局协助管理。即：局长、副局长、党组书记、副书记、党组成员的任免，市委做出决定前，须征求省药品监督管理局党组意见。市局、分局及稽查大队处级干部的任免须按规定到市委组织部履行沟通、审核、备案程序,同时报省药品监督管理局备案。

2．市辖12县（市）药品监督管理局局长、党组书记、副局长（包括其他同级非领导职务）的任免，市药品监督管理局党组在做出决定前，须征求所在县（市）党委意见，并按规定到市委组织部履行沟通、审核、备案程序，同时报省药品监督管理局备案。

四、费用和资产管理

（一）经费指标和国有资产的划转

市财政管理部门要根据药品监督管理工作的需要，将人员经费、业务经费、装备经费、基础设施经费纳入市级财政预算，并编制部门预算，由市药品监督管理局负责管理。

市财政、国有资产管理、药品监督管理等部门，要对药检、药政及医药管理部门（含政企合一的医药、药材公司）认真进行清产核资，摸清现有资产占有情况，防止国有资产流失。县（市）药品监督管理系统经费指标和国有资产划转由市财政局会同市药品监督管理局提出具体意见报市政府审批，并统一组织落实。县（市）药品监督管理机构组建后，到2002年末，其各项经费由当地政府和财政部门按原管理渠道予以保障，拖欠的职工工资由原渠道解决；办公用房不足部分，由市计划部门列入市级基本建设计划统筹解决，确保药品监督管理部门开展工作的需要。

（二）行政事业性收费和罚没收入管理

药品监督管理部门及其直属机构取得的行政事业性收费和罚没收入实行收支两条线管理。县（市）药品监督管理部门及其直属机构取得的上述收入，要上缴到市药品监督管理局，由市药品监督管理局统一上缴市级国库或市财政预算外资金专户。市药品监督管理局根据县（市）药品监督管理部门及其直属机构业务和办案需要编制支出预算，报市财政核定后，按支出计划返还。

（三）安排药品监督管理工作所需经费的几项要求

1．药品监督管理部门及其直属机构的经费，要按照编制内实有人数和当地规定的工资、补贴标准核发。

2．药品监督执法等专项业务经费根据工作任务合理安排；对大案、要案所需办案经费要重点保证。

3．市财政局、药品监督管理局要根据药品监督管理部门及其直属机构的工作需要，参照国家、省装备标准，逐步配备到位。对药品监督工作中打假办案急需的通讯设备、交通工具等经费要优先安排。

4．改革现行药品抽验机制，各级药品监督管理部门实施药品抽验不得收费。鉴于市药品检验所已撤销，市及市以下药品监督管理部门监督抽验药品所需经费，由市药品监督管理局根据上级主管部门的工作部署及我市药品打假工作的实际需要，提出申请，由市财政核定拨付。

5．药品监督管理部门及其直属机构的基础设施建设，应纳入市社会发展计划，由市计委实行统一规划和管理，属于政府安排的药品监督管理事业预算内基本建设项目，要按照基本建设项目规定的程序审核批准，予以重点保障。

五、其他有关问题

（一）要坚持标准，严把进人关。重新组建的市及市以下药品监督管理局，人员按行政编制的80%配备，以后根据工作需要通过社会公开招考录用。

市药品监督管理局及分局在市政府医药管理办公室和市卫生局药政处的基础上组建。机关公务员不足部分，副处级以上干部，经市委组织部审批调入。一般干部，本着工作需要，专业对口的原则，从市政府机关改革分流人员中经考核择优选用一部分。所需专业人员，从省、市药品检验所编制内人员中通过公务员考试录用。

县（市）药品监督管理局人员从原医药管理局（办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）在职机关干部、药政和药检人员及省核定的使用事业编制、财政拨款的编制内在职药品监督员中选用。其中不是公务员的要通过公务员考试录用。考试录用办法，由市人事局、市药品监督管理局参照《黑龙江省人事厅、黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省药品监督管理系统考试录用国家公务员实施方案的通知》（黑人发[2001]82号）文件规定的办法制定。

市药品稽查大队在原市卫生局药品监督办的基础上组建。县（市）药品稽查队在县（市）使用全额事业编制的药品检验所基础上组建。人员不足的，本着工作需要、专业对口，凡进必考的原则，面向社会公开进行招录。具体方案由市药品监督管理局会同市人事局制定。

（二）对县（市）在相关部门承担医药生产流通行政监管职能的工作人员（公务员身份）及行政编制和经费、资产在上划的基础上予以接收；对使用行政编制、财政拨款的县（市）药政工作人员进行接收；对事业编制内的县（市）药检和药品监督人员及药检所符合条件的离退休人员、经费和资产接收并上划。人员接收具体办法按省编委办、省人事厅、省药品监督管理局《关于印发黑龙江省省以下药品监督管理机构编制及人员接收办法的通知》（黑编办[2001]108号）和省财政厅、省药品监督管理局、省卫生厅《关于印发黑龙江省市（地）县（市）药品监督管理机构经费及资产划转办法的通知》（黑财[2001]34号）文件规定办理。

（三）在重新组建县（市）药品监督管理机构时，按照重新核定的领导职数，由地方党委从原医药管理局（办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）机关中现职领导干部进行推荐，经上一级药品监督管理部门考核任用，并履行规定程序，直接进入公务员队伍。

（四）对没有被录用到重新组建药品监督管理机构的原医药管理局（办或具有医药行政管理职能的医药药材公司）机关工作人员和县（市）药品检验所超编人员及不符合条件的离退休人员，由地方按原干部管理渠道负责予以妥善安置。

（五）对市接收并上划的人员，按照先接收后改革的原则，按《黑龙江省市（地）县（市）乡（镇）党政机关人员定编定岗及人员分流安排的实施办法》规定执行。

（六）自1998年9月15日至2000年7月18日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，超编调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。对2000年7月18日省委组织部、省人事厅、省编委办、省财政厅、省药品监督管理局下发《关于全省药品监管体制改革期间有关问题的紧急通知》后，除经省里同意按计划接收的转业干部外，对班子的调整和调入的人员一律不予承认。

六、组织领导及实施步骤

改革药品监督管理体制，是党中央、国务院的重大决策，要加强领导，周密部署，精心组织，稳妥实施。为了保证全市药品监督管理体制改革的进行，成立市药品监督管理体制改革领导小组，组长由市委常委、副市长方存忠同志担任，成员由市委组织部、市编委办、市财政局、市人事局、市药品监督管理局有关负责同志组成。市委组织部、市药品监督管理局、市编委办、市财政局、市人事局确定专人共同负责组织实施全市药品监督管理体制改革工作，并于11月末前完成市、县（市）药品监督管理机构改革任务。

各地区要从药品监督管理体制改革的大局出发，积极主动配合市药品监督管理局及有关单位做好各项工作；县（市）药品监督管理机构要在市药品监督管理局和当地党委、政府的领导下，加强人事、财务和资产管理，确保药品监督管理体制改革的顺利进行和药品监督管理工作的正常开展。