各有关单位，市、县科技局：

　　为发挥中医药的优势和特色，提高中医药的防病治病能力，促进中药产业的技术升级，推动中医药现代化的发展，进一步贯彻落实陕政发[2002]10号文件《陕西省人民政府关于印发陕西省中药现代化科技行动计划的通知》，充分发挥陕西资源优势，推进规范化种植基地建设、新药开发、产业化发展，特制定陕西省“中药现代化科技行动计划”攻关项目申报指南，现将征集申报的有关要求通知如下：

　　1、课题申报单位须有良好的研究基础和较好研究条件。

　　2、课题原则上由一个单位为主申报，必要时可联合有关单位申报。

　　3、课题负责人应是具有副高级以上技术职称的科学技术人员。副高级人员年龄不超过55周岁，正高级人员年龄不超过60周岁。

　　4、原则上，同一课题负责人不能同时申报两项省级科技攻关课题。

　　5、所申报的课题要有先进、创新的研究思路，科学、可行的技术路线，明确、可考核的研究目标。

　　6、课题要围绕项目指南提出，超出指南范围不予受理。

　　7、申请截止日期为2002年9 月10 日（以邮戳为准），过期不予受理。

　　8、按单位组织申报课题，不受理个人申请。申报单位须提交课题申请书，一式5份，并用A4纸打印。

　　9、我厅将会同有关部门，遵循“公开、公正、公平”的原则，组织专家对申报课题进行评审。

　　10、请将申请书寄（送）到省科技厅中药现代化管理办公室。

　　地 址：西安市新城大院，陕西省科技厅中药现代化管理办公室（邮编：710004）

　　联 系 人：张杲 张睿

　　联系电话：029——7293922

　　传 真：029——7293922

　　附件：

　　1、课题申请书封面格式

　　2、课题申请书编写提纲

　　3、申报指南

　　二00二年八月九日

　　附件1：

陕西省中药现代化科技行动计划课题申请书

　　项目名称：

　　课题名称：

　　申请单位：

　　主管部门：

　　课题负责人：

　　联系电话：

　　陕西省科技厅中药现代化管理办公室
二00二年八月

　　附件2：

课题申请书编写提纲

　　一、课题内容摘要（800字以内）；

　　二、课题的意义和必要性（1000字以内）；

　　三、课题主要研究内容的国内外技术现状和发展趋势，以及与课题有关的技术领域的国内外专利申请和授权情况（1500字以内）；

　　四、课题的需求分析（1500字以内）；

　　五、课题攻关预期目标，具体的考核指标（含主要技术经济指标）；

　　六、课题的主要研究内容、工艺路线、关键技术；

　　七、课题的主要技术特点和创新点，可能取得专利（尤其是发明专利和取得国外专利）及知识产权分析；

　　八、课题实施年限及年度计划安排；

　　九、课题总投资预算、资金筹措及来源渠道；

　　十、课题预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国内外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业化前景分析；

　　十一、课题的风险分析（含技术、市场的风险分析等）；

　　十二、课题的基础条件（与课题相关的现有技术、设备基础和工作基础）；

　　十三、课题的关联行动，相关的基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等落实情况，与其他相关国家科技计划（工作）、项目的衔接和分工；

　　十四、课题的组织管理及相关保障措施；

　　十五、课题负责人背景资料（包括出生年月）及主要参加人员名单（参加者需签字或有文字说明参加课题）；

　　十六、联合申请单位须签定协议，明确各自所承担的工作和责任；

　　十七、行业主管部门或地方科技局意见。

　　附件3：

陕西省“中药现代化科技行动计划”攻关项目申报指南

　　为全面提高我省中医药研究与产业化开发的科学技术水平，加快中医药现代化、国际化进程，进一步贯彻落实省政府下发的《陕西省中药现代化科技行动计划》，我省将“中医药现代化研究与产业化开发”列为“十五”科技攻关计划重大项目。本项目主要针对中医药现代化发展及产业化过程中存在的主要问题，组织我省力量开展联合攻关，解决中药生产中的共性、关键性技术难题，提高中药质量控制技术水平、完善中药研究、开发、生产规范体系，提高中医药治疗主要重大难治疾病诊疗水平，加强中医药知识产权保护，加快中医药现代化、国际化进程，提高我省中医药产业的国内外竞争能力，使中医药产业成为我省富民强省的支柱产业。

　　本项目主要包括四方面研究内容：1、中药生产关键技术及优质高效中药品种示范研究；2、重大难治疾病的中医药诊疗研究；3、创新中药研究开发能力建设；4、中医药知识产权保护及战略研究。

　　现将项目指南发布如下：

　　一、中药生产共性关键技术应用示范研究

　　1、攻关内容：

　　针对提取、浓缩、过滤、纯化精制等关键环节，选择适当品种，开展大孔吸附树脂纯化技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离技术、中成药生产程控技术在中成药生产过程中的应用研究，并进行中试验证；针对中药质量控制开展指纹图谱技术的应用研究，在中成药品种中推广。

　　2、攻关要求：

　　完成全部实验室及中试研究工作，达到推广应用阶段。

　　3、申报要求：

　　①申报单位应具有该项关键技术的前期研究及应用基础；

　　②所选关键技术必须以合适的中药品种为研究对象，具有较好的研究基础；

　　③申报单位以中药生产企业为主，鼓励与科研单位合作。

　　二、创新药物及优质高效中药品种示范研究

　　1、攻关内容：

　　研究和开发治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病、具有自主知识产权和中医优势特色的中药新药和药物新制剂，重点是Ⅰ、Ⅱ类新药、确有疗效的复方药物及优良中成药二次开发；优先考虑已获得临床批文的中药品种。

　　2、攻关要求：

　　三年内完成新药临床前或临床试验研究；属于上市品种剂型、工艺改进的课题，要求完成临床研究或获得新药证书。

　　3、申报要求：

　　①提供课题创新性的查新或专利证明以及有关知识产权情况证明，查新证明须由国家级或省一级权威专业检索部门出具。

　　②所选品种属治疗重大疑难疾病并具有中医药优势和特色及有很好的市场前景。

　　③申报课题必须有较好的前期研究工作基础。

　　④上市品种必须临床疗效突出，在同类中成药中，其销售额居全国前列，所含中药材化学成分基本清楚。

　　⑤鼓励科研单位与生产企业联合申报，其中，品种开发研究内容原则上以企业为主体申报。

　　三、濒危、名贵稀缺中药材繁育研究

　　1、攻关内容：

　　针对我省濒危、名贵、稀缺中药品种，重点开展人工引种、优质种子、种苗繁育研究及中试规模的规范化种植研究等工作。

　　2、攻关要求：

　　研究我省濒危、名贵、稀缺中药材人工引种、繁育的关键技术；完成规范化中试种植研究（制定SOP）；制定质量标准。

　　3、申报要求：

　　①濒危中药种植地点必须是道地产区；

　　②申报者有该品种的种子、种苗繁育基础及种植经验；

　　③申报者能自筹研究所需的大部分资金；

　　④鼓励大量使用这些濒危药材的生产企业参与申报。

　　四、中药饮片炮制规范化研究

　　1、攻关内容：

　　主要开展下列中药饮片炮制工艺和质量标准研究：

　　葛根、麻黄、川芎、巴戟天、郁金、柴胡、青皮、荆芥、瓜蒌、侧柏叶、黄芪、黄芩、山茱萸、连翘、山药、甘草、贯众、山楂、白芥子、黄柏、大蓟、柏子仁、黄连等。

　　2、攻关要求：

　　课题完成后，制定出每种饮片的规范化炮制工艺和质量标准，达到国家有关部门制定的饮片标准。

　　3、申报要求：

　　①申报单位在中药炮制领域应具有较强的研究力量；

　　②申报者对该品种应有较好的前期研究工作积累；

　　③鼓励科研单位与中药饮片企业合作研究。

　　五、中风病急性期综合治疗方案研究

　　1、攻关内容：

　　在既往研究基础上，通过多中心随机对照试验，研究中风急性期（包括出血性中风和缺血性中风）辨证论治的综合治疗方案，完善中风病疗效的综合评价标准。

　　2、攻关要求：

　　完善中风病急性期的中医药诊断和疗效评价标准。对不同治疗方案进行优化组合研究，制定出经多中心验证的中风病急性期临床优化综合治疗方案。

　　3、申报要求：

　　①有较好的相关研究工作基础。

　　②具备组织多中心临床研究的能力和经验。

　　③具有较强的专业人才和技术配备，具备CT或/和MRI等必要的检查设备。

　　④有充足的病例来源。

　　六、提高肺癌中位生存期的治疗方案研究

　　1、攻关内容：

　　以提高临床疗效和肺癌患者中位生存期、放化疗顺利通过率和生存质量为切入点，选用已上市中药新药或院内制剂，根据临床流行病学原则，开展多中心、随机、对照、前瞻性的临床试验。进行中医药治疗肺癌的综合治疗方案和临床疗效评价标准的研究。

　　2、攻关要求：

　　建立肺癌的中医药综合治疗方案，建立包括提高中位生存期、放化疗顺利通过率和生存质量的疗效评价标准。

　　3、申报要求：

　　有较好的相关研究工作基础，具备组织多中心临床研究的能力和经验。

　　具有较强的专业人才和技术配备。

　　有充足的病例来源。

　　七、中医药治疗慢性乙型肝炎的临床研究

　　1、攻关内容：

　　选择具有治疗优势的院内制剂或有效验方，进行多中心临床试验。以HBeAg、HBVDNA阴转率为主要考核目标，以已上市有公认疗效的西药为阳性对照药，进行临床对照研究。开展中医药抑制慢性乙型肝炎病毒复制的临床疗效评价研究。

　　2、攻关要求：

　　通过临床研究，总结出具有公认疗效的抑制慢性乙型肝炎病毒复制的临床治疗方案。中医药有效率应达到①慢性乙型肝炎（ALT异常）HBeAg、HBVDNA转阴率达50%以上，②慢性乙型肝炎病毒携带者HBeAg、HBVDNA转阴率达30%以上，③慢性乙型肝炎HBeAg滴度下降1/2达70%以上。

　　3、申报要求：

　　有较好的相关研究工作基础，具备组织多中心临床研究的能力及经验，具有较强的专业人才和技术、仪器配备，有充足的病例来源。

　　八、糖尿病微血管并发症的防治研究

　　1、攻关内容：

　　开展多中心随机对照临床试验，制订糖尿病微血管并发症的中医证候规律标准，明确中医药治疗减轻靶器官病理变化的程度，建立相应的疗效评价指标，为中医药有效控制和阻止糖尿病微血管增殖性病变、提高生存质量提供客观依据。

　　2、攻关要求：

　　建立糖尿病微血管神经并发症的中医证候的量化诊断标准，确定中医药治疗糖尿病微血管并发症的规范治疗方案，建立相应的疗效评价指标体系。

　　3、申报要求：

　　具有相关的专业人员及有相关的检查仪器设备。

　　具有较好的前期工作基础。

　　九、类风湿性关节炎治疗方案研究

　　1、攻关内容：

　　发挥中医药治疗类风湿性关节炎的优势和特色，采用多中心随机对照试验，优化治疗方案，建立疗效评价标准。

　　2、攻关要求：

　　建立和完善中医药治疗类风湿性关节炎治疗方案和疗效评价标准。

　　3、申报要求：

　　具备组织多中心临床研究的能力和经验。

　　具有较强的专业人才和技术配备。

　　有充足的病例来源。

　　有较好的相关研究工作基础。

　　十、其他疾病

　　针对小儿肺炎、艾滋病、妇女更年期综合征、抑郁症、IgA肾病等，充分发挥中医药特色和优势，开展中医证治规律、临床治疗方法和疗效评价研究。

　　申报要求：

　　有较好的相关研究工作基础。

　　具备组织多中心临床研究的能力和经验。

　　具有较强的专业人才和技术配备。

　　有充足的病例来源。

　　十一、中医药国际专利申请范例研究

　　1、攻关内容：

　　根据国际专利法律法规及国际惯例的要求，对具有我国自主知识产权的中医药产品进行国际专利研究与申请。

　　2、攻关要求：

　　进入国际专利的实质性审查阶段或取得国际专利授权；提交国际专利申请研究报告。

　　3、申报要求：

　　申报专利所涉及的中药品种应具有进入国际市场的前景。

　　十二、中药品种国际化示范研究

　　1、攻关内容：

　　按照拟进入国的植物药法规和技术要求开展相关研究，并申报有关国际专利。

　　2、攻关要求：

　　取得拟进入国国家药品临床试验阶段批准，争取完成I、II期临床试验。

　　3、申报要求：

　　①项目有较好的前期工作基础，已向有关国家提出药品临床试验申请；

　　②申报单位必须是具有独立法人资格的企业；

　　③申报单位有足够的资金支持。