各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2003年，在各省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）的共同努力下，全国GSP认证工作取得了较大的进展。根据《药品管理法实施条例》的规定，完成了认证事权的重新调整，并启动了省级认证工作。在非典疫情等不利因素影响下，全国范围内GSP认证工作仍得到良好地开展，完成了2224家药品经营企业的GSP认证工作。但我们要充分认识到，目前GSP认证工作的进展与我们的工作要求仍有差距，工作任务还很艰巨。2004年是GSP认证工作的关键性一年，此项工作完成情况如何对能否顺利实现GSP认证工作总体目标具有重要影响。因此，各级食品药品监督管理部门在2004年的工作中，必须将GSP认证作为全年的工作重点，要提高认识、加强领导、集中精力、狠抓实干。现提出2004年GSP认证工作意见，请各地认真贯彻执行。

　　国家食品药品监督管理局
二00四年一月十四日

　　2004年GSP认证工作意见

　　为加强药品经营企业的监督管理，确保药品经营质量，依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，我局在全面加强对药品经营企业监督管理的同时，提出了进一步加强对药品经营企业实施GSP认证工作的要求。监督实施GSP的目的是实施严格管理，采取严格措施，从根本上保证药品质量的安全有效。因此，监督实施GSP是药品监督管理的一项重要举措。

　　一、基本情况

　　自1998年国家药品监督管理局成立以来，就把药品市场监督管理工作作为一项重点工作来抓。在加强监管的同时，2000年出台了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》，并在2001年提出了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号），同年全面开展了这项工作。在各级药品监督管理部门的共同努力下，经过3年的积极工作，全国GSP认证取得了较大的进展。

　　2003年，根据国家食品药品监督管理局的统一部署，各地药品监督管理部门仍将GSP认证作为全年的重点工作抓紧抓好。按照《药品管理法实施条例》的规定，各地完成了GSP认证事权的重新调整，启动了省级认证的组织工作。全国31个省（区、市）药品监督管理部门均成立了GSP认证工作领导小组，28个省（区、市）成立了认证机构。在2003年认证工作中，各地排除认证事权调整和非典疫情等不利因素的影响，克服困难、勇于进取，认证工作取得了较大进展。全国共受理8066家企业的认证申请；对4411家企业实施了认证现场检查。截至2003年11月底，全国已有1511家药品批发企业、239家药品零售连锁企业、474家药品零售企业通过了GSP认证。

　　2003年各省（区、市）主要是进行建立认证机构、培训认证检查员等基础工作。由于认证工作全面启动的时间不长，并受到认证事权调整以及非典疫情的影响，工作与原有目标，即在2003年完成地市以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和中型以上零售企业的GSP认证工作，部分省（区、市）未能完成。为安排好2004年GSP认证工作，2003年12月底在武汉召开了实施GSP认证工作研讨会，了解各地认证进展情况，对2004年认证工作预期目标进行研讨。经过研讨，大家对2004年的认证目标达成了共识，一致认为2004年是GSP认证工作的关键性一年。抓紧抓好认证工作，力争完成认证工作目标，必须列为各级药品监督管理部门2004年的一项重要任务。

　　二、2004年工作意见

　　（一）工作目标

　　根据原国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号）和《关于GSP认证工作的通知》（国药监市［2002］488号）的要求并结合当前认证工作实际，2004年GSP认证应实现以下目标：

　　2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。

　　对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。通过认证工作，力争淘汰一批落后的药品经营企业。要不断健全和完善GSP认证的各项制度和规定，保证各项认证工作符合标准和规定，使认证工作在确保质量的前提下按期完成。

　　（二）工作要求

　　1.加强领导，完善认证制度和机构。

　　加强对认证工作的领导，是保证完成2004年GSP认证工作的重要保证。各省（区、市）药品监督管理部门应进一步加强对认证工作的领导，没有成立领导小组或者领导小组未能有效开展工作的，必须将领导小组建立或完善起来，并保证由局领导亲自挂帅，统领工作。

　　各地要加强对GSP认证制度的建设，建立健全认证管理制度和工作程序，根据认证实践中的发展需要不断调整和改进。但应注意的是，各地制定的本地区各种认证管理制度，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，超出法律和政策规定的认证管理方式和操作程序必须加以纠正。

　　建立省一级认证机构，是搞好认证工作的必要条件。目前部分地区仍没有建立省级GSP认证机构，这在人力、物力上很难适应日益艰巨的认证工作任务。属于这类情况的地区，应克服困难，调动各方面的积极因素，尽快将认证机构组建起来，在人力物力上保证认证工作的正常开展。

　　省级认证机构是根据省级药品监督管理部门授权从事认证技术审查和现场检查的组织、管理工作的部门。为保证认证工作“公开、公平、公正”的原则，《药品经营质量管理规范认证管理办法》对认证机构不得从事与GSP相关咨询活动已有明确规定，但目前有个别地区仍存在认证机构从事有偿咨询活动的问题。对此，各省级药品监督管理部门应对本省（区、市）认证机构咨询活动进行一次清查，坚决纠正有偿咨询等商业性活动。2004年我局将对此项工作进行检查，如发现仍存在类似问题，将给予通报批评，直至停止其认证活动。

　　2.统筹规划，合理安排。

　　为保证认证工作有序、按期地完成，各地区应尽早地统筹安排好今年的工作。要根据今年认证工作目标的要求，根据本地区认证工作力量和被认证企业的实际情况，合理规划认证工作的时间表，明确各类企业申报的截至期限，防止出现认证工作前松后紧的被动局面，消除认证操作过程较长、认证工作力量不足以及部分企业等待观望等不利因素可能造成的影响。

　　3.严肃认证纪律，保证认证质量。

　　GSP认证中各项制度、程序和标准的认真执行和准确把握，认证管理和执行部门以及人员的秉公执法、廉洁清正是保障认证工作质量的重要环节。为在2004年认证工作中，在保障质量的前提下实现工作目标，就必须严格认证标准、强化认证纪律。为此，对2004年认证工作的纪律再次予以明确：

　　实施GSP认证应严格执行国家统一发布的认证标准，执行中如把握不准或出现新问题的，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）上报国家食品药品监督管理局解释或明确，地方药品监督管理部门不得自行解释和灵活掌握。

　　地方药品监督管理部门制定的认证管理制度和工作程序应符合有关法律、法规以及国家食品药品监督管理局有关规定，并在认证工作中严格执行。对违反制度和程序规定进行的认证活动，一律无效。

　　认证资料审查和现场检查人员不得私自与被检查企业发生任何联系。在认证检查工作中，严禁认证检查员接受被检查企业任何形式的宴请和特殊招待，严禁接受任何形式的咨询费、检查费、礼品、纪念品等。现场检查工作的所有接待活动由认证机构统一安排。

　　要加强对企业的教育和正确引导，提高企业对GSP认证的认识。各地在认证检查前，要与被检查企业签订维护“三公”原则协议书，在承诺公平、公正进行认证检查的同时，要求企业正确对待检查。不得采用不正当方式影响、干扰检查工作，如出现类似问题，要予以严肃处理，直至中止对其认证检查。

　　认证工作中，除可收取被批准的项目收费外，严禁向被检查企业收取其他任何费用。

　　4.建设一支规范的认证检查员队伍。

　　认证检查员是GSP认证工作的极为重要的因素，建设一支具有较高政治觉悟、个人素质和较强业务能力的认证检查员队伍，对完成好GSP认证工作具有十分重要的意义。国家和省级药品监督管理部门要加强对检查员政治思想和业务素质的教育和培训。省级药品监督管理部门以及认证机构要加强检查员队伍的制度建设和考核评定，完善检查员库的管理和使用，同时也应注意对检查员进行各种形式的教育和培训。

　　5.加强对GSP认证的宣传和督促。

　　加强对GSP认证的宣传，提高药品监督管理队伍、药品经营企业以及全社会对GSP认证意义、目的的认识，对于推进工作有着积极的作用。各级药品监督管理部门要加强对认证的舆论宣传，特别是结合国家食品药品放心工程、农村“两网”建设等重大任务，向社会广泛宣传GSP认证对加强药品监管、保证人民用药安全有效的重要意义，调动各方面的积极因素推动认证工作的开展，同时欢迎社会各界对认证工作进行必要的监督。

　　各级药品监督管理部门要按照“以监督为中心，监、帮、促”相结合的方针大力促进药品经营企业实施GSP改造。要向企业讲清形势和政策，消除部分企业期待GSP认证工作“标准放松、时间延长”的想法。对于那些基础条件差、管理落后、明显难以达到要求的企业，应动员其创造条件实施兼并、重组或者转业经营，减少社会资源的浪费。

　　（三）几点措施

　　1.为保证认证质量，国家食品药品监督管理局将在2004年加大对认证工作质量和工作纪律的监督检查力度，尤其要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度，发现有不严格执行认证标准而导致认证工作走过场的，或者在认证中违法违纪的给予以下处理：

　　对由于检查工作失误或者标准把握不严格，造成不符合认证标准的企业通过认证检查的检查人员，停止其1年期的认证检查资格。

　　对由于检查工作严重失误或者对标准把握明显不严格，造成不符合认证标准的企业通过认证检查的检查人员，停止其2年认证检查资格，并予以通报。

　　对检查中存在违法、违纪问题的检查人员，停止其1年期的认证检查资格。对其中问题严重的，取消其认证检查员的资格，违纪的给予行政纪律处罚，触犯法律的，交由司法部门处理。

　　在地方药品监督管理部门组织的认证活动中，出现给予严重违规经营企业认证合格差错的，要给予通报批评，责令对认证管理工作进行整改；出现给予违法经营企业认证合格差错的，暂停该局组织认证的资格并予以通报，由上一级药品监督管理部门指定其他地区药品监督管理部门组织该地区认证工作。

　　对不符合认证标准但被通过认证的企业，上一级药品监管理部门依据《药品管理法》第94条、98条规定进行处理，处理结果予以公布。

　　2.各级药品监督管理部门可制定相应政策，鼓励已通过认证的企业，采取重组、收购等方式依法兼并无法达到认证标准的企业，按照法律规定组成新的企业形式；也可将其改造成合法企业向基层供应药品的配送单位，或转营为药品零售企业等。对不符合上述要求的，应建议安排转营他业。

　　3.根据药品流通领域改革与发展的实际和认证工作发展的需要，对县以下乡镇、村药品零售企业GSP认证的合理安排，由国家食品药品监督管理局另行规定。