六安市开办药品零售连锁企业的有关规定（暂行）

　　第一章　总则

　　第二章　申领《药品经营许可证》（零售连锁）的条件

　　第三章　申领《药品经营许可证》（零售连锁）的程序

　　第四章　附则

各县药品监督管理局：

　　现将《六安市开办药品零售连锁企业的有关规定（暂行）》印发给你们，请遵照执行。

　　六安市药品监督管理局办公室

　　二00四年八月二十三日

六安市开办药品零售连锁企业的有关规定（暂行）

　　第一章　总则

　　第一条　为加强药品经营（零售连锁）许可工作的监督管理，规范药品零售连锁企业经营行为，依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品零售连锁企业有关规定》和安徽省食品药品监督管理局《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》，结合六安市实际制定本规定。

　　第二条　六安市行政区域内申请开办药品零售连锁企业及监督管理适用本规定。

　　第二章　申领《药品经营许可证》（零售连锁）的条件

　　第三条　申办药品零售连锁企业的申请人应设置总部、配送中心及总数不低于5家的所属药品零售企业（包括新申办药品零售门店），并符合以下设置条件：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　（二）设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员。

　　企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。

　　企业质量管理工作负责人应是执业药师或具有药师（含中药师）或药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）助理工程师（含）以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。

　　企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师（含中药师）或药学及相关专业助理工程师（含）以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

　　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　企业质量管理工作负责人、企业质量管理机构的负责人、企业从事药品质量管理工作的人员均应在职在岗、不得为兼职人员。

　　企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业营业时间，人员应在岗。

　　（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

　　（五）企业的仓储条件、配送场所、验收养护室等设施设备，应不低于《药品经营质量管理规范实施细则》对小型批发企业的要求。

　　（六）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第四条　经营类别及范围的核定。

　　（一）药品经营企业类别：处方药、非处方药、乙类非处方药。

　　（二）经营范围的核定：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药材、中药饮片。

　　从事药品零售连锁的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　第三章　申领《药品经营许可证》（零售连锁）的程序

　　第五条　开办药品零售连锁企业按照以下程序申领《药品经营许可证》

　　（一）申办人向六安市药品监督管理局（以下简称“市局”）提出筹建申请，并提交以下材料：

　　1、《六安市药品零售连锁企业筹建申请表》（附件1）；

　　2、所属的本市辖区内的药品零售企业的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历，学历、执业资格或职称证明、身份证复印件（交验原件）；

　　4、拟经营药品类别、范围；

　　5、拟办企业选址的地理位置图、使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）及主要设施、设备情况；

　　6、主管部门（单位）的批准文件（无主管部门的除外）；

　　7、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

　　8、市局委托拟开办企业所在地的县药品监督管理局，对申办人的申请提出初步设置意见。同时，提出对申办人提交的申请材料的真实性、合法性意见（市局直接管辖区域除外）。

　　以上材料一式三份，采用A4纸打印装订。

　　（二）市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别做出处理：

　　1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并告知申办人向有关部门（单位）申请；

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

　　3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》（附件4）。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　（三）市局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定的第三条对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定。同意筹建的，制作《筹建通知书》（附件5）通知申办人，同时抄送拟开办企业所在地县药品监督管理局（市局直接管辖区域除外）。不同意筹建的，制作《不予筹建通知书》（附件6）通知申办人，并说明理由，同时告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（四）市局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，告知该利害关系人。市局将听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　（五）申办人完成筹建后，向市局提出验收申请，并提交以下材料：

　　1、《六安市药品零售连锁企业验收申请表》（附件7）；

　　2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

　　3、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

　　4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

　　5、质量管理人员简历；

　　6、企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　（六）市局在收到完整申请材料之日起15个工作日内，依据《开办药品零售连锁企业验收实施标准》组织药监系统的3名GSP检查员进行验收，并如实填写《六安市药品零售连锁企业验收审查表》（附件8），根据验收结果做出符合或不符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》的结论。

　　经验收不符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》的，下达《药品零售连锁企业验收整改通知书》（附件9）。企业应在10日内完成整改，完成整改后向市局提出复验申请，市局组织整改验收。

　　经验收或整改验收符合标准的，发给《药品经营许可证》，并报省局备案；整改验收仍不符合标准的，制作《整改验收情况反馈书》（附件10）抄送申办企业所在地县药品监督管理局（市局直接管辖区域除外）及通知申办人并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第六条　市局自核发《药品经营许可证》之日起5个工作日内将已经核发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，以便公众查阅监督。

　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依据《药品管理法》第83条的规定予以处罚。

　　第四章　附则

　　第七条　本规定由六安市药品监督管理局负责解释。

　　第八条　本规定自2004年8月23日起施行。