各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为:“任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品,该类产品不符合上述植入器械的定义,不是植入医疗器械,是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月十二日
公布日期:2005-10-12施行日期:2005-10-12现行有效
基本信息
发文字号国食药监械[2005]490号
效力级别
时效性 现行有效
公布日期 2005-10-12
施行日期 2005-10-12
发布部门 国家食品药品监督管理局
正文
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为:“任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品,该类产品不符合上述植入器械的定义,不是植入医疗器械,是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月十二日
全国客服热线:400-666-0996。
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