各市、州食品药品监督管理局：

现将李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话印发给你们，请认真组织学习，深刻领会。

请按照讲话精神，结合省局《关于全省医药产业现状和部分医药企业违规违法情况的通报》，认真抓好全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治的实施工作，确保专项整治取得实效。

二00五年十一月十八日

李斌副省长在全省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治电视电话会议上的讲话

（2005年11月17日）

同志们：

这次会议是经省政府同意召开的。会议的主要任务是，通报全省医药产业现状特别是部分医药企业违规违法情况及处理意见，部署加强药品安全监管，促进医药产业健康发展专项整治工作。下面，我讲三点意见。

一、统一思想，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性

几年来，全省各级药品监督管理部门坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真履职，做了大量卓有成效的工作。药品、医疗器械市场专项整治取得阶段性成果，恶意制假售假的案件受到应有的查处，医药市场秩序有所好转，人民群众用药安全感增强；药品企业GMP、GSP等认证工作稳步推进，认证数量和水平位居全国前列；修正、敖东、东宝、吴太等骨干企业，期达舒、安神补脑液、镇脑宁、感康、万通筋骨片等产品，在国内享有盛誉，为全省经济和社会发展做出了贡献，医药产业保持了较快发展。

在药品生产经营秩序总体上持续好转，医药产业继续保持良好发展势头的同时，药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患。一是制假售假现象依然存在，恶意制售假劣药品、医疗器械的案件还时有发生，有的甚至屡查屡犯；二是药品质量事件频发，多家企业、多个品种多次被国家药品质量公告通报；三是非法宣传药品疗效、功能主治，误导消费，坑害百姓的现象屡禁不止；四是极个别药品经营企业违法违规经营。特别是最近一段时间，我省药品生产企业存在的问题连续被中央媒体曝光，影响恶劣，有些问题触目惊心，十分严重，确实到了非下大力气整治不可的时候了。鉴于目前我省药品生产和经营状况，省里决定集中开展一次专项整治活动。

第一，开展专项整治是坚持以人为本，执政为民，确保人民群众用药安全的要求。人类的生存发展离不开医药，医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。药品生产经营及其安全问题直接关系到人民群众的切身利益，关系到群众的身体健康和生命安全。保护人的生命安全和健康是药品生产经营企业应该承担的社会责任，也是食品药品监管工作的出发点和落脚点。药品生产经营领域出现的制假售假行为，严重危害了群众的健康和安全，是与我们发展这些医药企业的初衷以及企业应该承担的把质量安全放在第一位的社会责任严重背道而驰的，必须坚决予以打击和制止。

第二，开展专项整治是保护我省资源优势产业，促进医药产业快速健康发展的需要。医药产业是我省重点发展的优势产业。今年1－6月份，我省医药工业累计实现现价产值84.1亿元，销售收入50.3亿元，应该说增长速度和发展势头很好。但是目前一系列违规违法制假售假问题的出现和连续曝光，扰乱了药品生产经营的正常秩序，影响了医药产业的健康发展，迫切需要进行整治。整治的出发点是爱护，目的是改变目前市场秩序混乱的状况，促进发展。我们不能因为一部分企业的制假售假行为，而影响和破坏了整个全省医药产业的发展。大家都不希望看到温州鞋业、山西酒业现象在吉林医药产业身上重演。服务于发展第一要务，充分运用监管手段，促进医药产业健康发展，是药品监管工作的重要职责。

第三，开展专项整治是维护吉林医药信誉，提高企业竞争力的需要。一个企业或者产业信誉好坏，直接关系到它的产品或服务的竞争力。在市场经济条件下，质量和信誉是企业和产业持续健康发展的根基。个别药品企业违法违规行为的集中暴露，影响和削弱了全省医药企业和产业的信誉和竞争力。一个企业和产业良好市场信誉的建立要经历长期的艰苦努力，十分不易，而遭受损害甚至一蹶不振则可能就在朝夕之间。维护吉林医药的信誉，提高企业竞争力，是所有守法生产经营企业和政府监管部门的共同愿望。

此外，药品生产经营企业存在的问题还助长了医药领域的不正之风，败坏了社会风气，损害了药品监管部门和政府的形象。

各级政府和药品监督管理部门、药品生产经营者要统一思想，充分认识开展这次专项整治工作的重要性和紧迫性。要真正把加强药品安全监管作为当前和今后一个时期药品监督管理的一项中心任务来抓，从保护人民群众生命、健康安全，促进医药产业健康发展的高度，按照省委、省政府的要求和全省专项整治工作的统一部署，做好药品安全监管的各项工作，真正把这次专项整治的各项任务措施落到实处。

二、明确任务，突出重点

这次专项整治的主题是保安全、保质量、保信誉、保市场，促进医药产业健康发展。整治要突出针对性和可操作性，整治重点包括六项内容，整治的目标是实现四个明显减少。各地要按照专项整治方案提出的任务和目标要求，采取有力措施，务求取得实效，努力实现打击违法、保护合法、保证安全、促进发展的多重效果。在整治工作中要突出把握好以下几点。

（一）认真履行监管职责，深入开展专项整治，严厉打击制售假劣药品违法行为

依法对药品研究、生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监督，确保人民群众用药安全有效，是药品监管部门的重要职能。药品安全专项整治也是今年全国整顿和规范市场经济秩序工作的重点。各级药品监督管理部门要站在维护人民群众的切身利益，保证人民群众生命健康的高度，认真履行监管职责。要深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。重点查处一批涉及面广、影响大、群众反映强烈的制假售假大案要案。特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为，要坚决打击，绝不手软，坚决查办涉案单位和人员。要加强中药材、中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场和原辅料购进、药品购销渠道。开展药品、医疗器械产品说明书、标签和包装标识的监督检查，对夸大疗效、欺骗患者的，依法严惩。要整顿和规范药品广告。加强药品、医疗器械、保健食品广告审查，规范广告内容。对篡改审批内容或发布虚假广告的，要坚决撤销广告批准文号，并在一年内不受理其广告审查申请。要建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。

（二）督促企业依法生产，诚信经营

药品是治病救人的特殊商品。药品生产经营企业必须严格按照《药品管理法》和GMP、GSP等要求，在法律、法规准许的范围内组织生产经营。要在企业内部建立药品生产经营质量各项规章制度，以狠抓产品质量为核心，明确职责，严格执行和落实，全面提升企业生产管理水平。一个好的规范和制度重在落实。可能有的企业认为自己守法生产，别的企业偷工减料、制假售假，是不是就吃亏了？这是一种短视、急功近利的错误认识。吉林敖东这样企业的发展实践证明，只有严格守法生产，才能做到长盛不衰。一个真正对社会负责任的企业在追求利润的同时，必须遵守国家法律、重视社会公德、坚持诚信经营。在当今市场竞争中，企业家的经营理念已逐渐发生变化，传统的成本、质量等只是最基本的要求，而商业道德、社会责任已经成为企业提高竞争力的重要因素。而反观我们个别企业，连最基本的要求都没有做到。药品生产经营企业要严格自律，牢固树立诚信为本、操守为重的观念，诚实劳动，公平竞争，这也是企业自身发展的要求。要守信用，讲信誉，重信义，虚心接受群众监督，树立并维护好企业的社会形象。要加大药品科研投入，生产出更多疗效确切、科技含量高、服用方便、质量可控的高效产品。要加大技术改造力度，不断完善生产工艺，提高质量标准。全省药品生产经营企业要站在为公众健康服务，为全省经济和社会发展服务的高度，依法生产，诚信经营，只有保证了安全、质量、信誉和市场，企业才能实现健康发展。

（三）不断探索建立对药品企业监管的长效机制

我省药品生产和流通领域存在的问题由来已久，从根本上解决这些问题，仅靠一次专项整治活动是远远不够的。必须着眼于长远，建立和完善以行政监管为中心、以执法监督为手段、以技术监督为依托，反应迅速、行动快捷、监管有力的药品监管机制，在规范日常生产经营监管上下功夫。要建立源头控制机制，加大规范药品和医疗器械研制、生产企业管理和流通秩序。实施企业、使用单位诚信守法提醒机制、警示制、公示制，加大失信惩罚力度。对违规违法生产经营、存在质量问题的药品生产和流通企业，要将其列入药品企业诚信黑名单，并在一定时期内或永久性地取消其药品集中招标采购的准入资格，促进企业自觉杜绝违法、违规行为发生。同时，加大对质量信誉好的企业的扶持力度，授予其“守合同、重信用”企业荣誉称号，积极推荐符合条件的产品列为我省著名商标和国家驰名商标；在日常监管中予以区别对待，减少检查次数，为其创造良好的外部环境。对企业、单位法人代表、质量负责人和相关岗位人员要强化培训，建立执业资格认定制度。要建立执法快速反应机制，不断追求监管反应灵敏、行动快捷，做到行政监管严格时限、技术监督提高水平、执法监督迅速有力。药品监管部门要加强与卫生、质量技术监督、工商、公安等有关部门的协调配合，提高联合行动的能力和效率。要建立社会参与的监督制约机制，发挥舆论对监管工作的推动和监督作用，畅通消费者举报渠道，实行有奖举报。

（四）强化药品监管能力建设

各级药品监管部门要不断提高依法行政能力，切实把法规体系的建立与完善、法律法规的执行、宣传和教育统一于药品监管的实践之中。严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究，坚决纠正执法不严、违法不究、以罚代管、部门保护、地方保护等行为。同时，强调文明执法和规范执法。如发现执法人员趁机乱收费、乱罚款、以权谋私的行为，要严肃查处，树立药品监管队伍的良好形象。要不断提高创新监管能力，实行监管重心下移，积极探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径。坚持日常监管与集中整治相结合，事前防范和事后规范相结合，认证前把关与认证后监管相结合，日常教育与处罚相结合，不断改进和创新监管方式。加强药品监督网络建设，提高技术监督能力，充分利用现代信息技术手段，实现动态监督管理，建立预警机制，提高药品监管的效率。

开展专项整治工作，必须处理好监管与服务、监管与发展的关系。现代中药及生物制药是我省重点发展的优势产业。各级药品监管部门要充分发挥职能作用，不断提高服务意识和服务水平，维护和保护企业合法权益，促进各项工作的公平、公正、公开。积极为企业的发展着想、分忧，为企业解决实际困难和问题，帮扶企业采取有效整改措施，努力营造良好的医药经济发展环境，促进医药产业健康发展。

三、加强领导，抓好落实

各级政府和药品监督管理部门要增强责任感和使命感，切实加强对专项整治工作的组织领导。各级政府要把食品药品监管工作摆在重要位置，从全省大局出发，高度重视这次专项整治工作，认真分析本地区药品安全形势，对整治工作做出具体部署和安排。各级药品监管部门要把这次专项整治工作作为一项重要而紧迫的任务，认真履职，抓紧抓实。要明确分工，落实责任，完善抓落实的工作机制，确保每一项整治工作都落到实处。要加强督查指导，认真总结经验，努力探索加强药品安全监管，促进医药产业健康发展的长效机制。

各级食品药品监督管理部门还担负着食品安全综合监督的重要职能。要强化责任意识，认真履行食品安全监管职责。尤其是在元旦、春节即将来临之际，要加大监督力度，加强执法检查，确保人民群众饮食安全。年底前，省食品安全监管工作委员会还将对各地食品安全专项整治工作进行督导。

同志们，食品药品安全监管工作责任重大，当前整治任务艰巨繁重。希望大家认真履行职责，努力把各项监管整治的措施落到实处，通过整治使我省医药产业的质量、信誉有较大幅度的提高，为保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医药产业健康发展，实现“十一五”期间全省经济社会的较快发展做出应有的贡献。