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农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知

颁布单位:农业部

发文字号:农医发[2012]16号

颁布时间:2012-07-16

效力级别:中央其他规范性文件

时效性: 有效

  农医发[2012]16号

  近年来,各级畜牧兽医管理部门按照我部统一部署,积极履行兽药监管职责,不断加大工作力度,强化日常监管,深入开展专项整治,严格监督执法,取得了明显成效。但是,当前兽药质量安全问题仍然突出,兽药监管任务依然艰巨。为贯彻落实《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发[2012]20号)要求,规范兽药市场秩序,提高兽药质量安全水平,保障养殖业健康发展和动物产品质量安全,现就进一步加强兽药质量安全监管工作通知如下。

  一、进一步提高认识,增强做好兽药质量安全监管工作的责任感和紧迫感

  兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品,是养殖业生产中不可或缺的重要物质,事关重大动物疫病防控成效和养殖业健康发展,事关动物产品质量安全和公共卫生安全。做好兽药质量安全监管工作意义重大,责任重大。各级畜牧兽医管理部门要站在讲大局、讲政治的高度,充分认识加强兽药监管工作的重要性,不断增强责任感和紧迫感,以对国家、对人民高度负责的态度,以更加有力的措施和更加扎实的作风,认真履行法律法规赋予的监管职责,切实做好兽药质量安全监管工作。

  二、进一步狠抓落实,确保监管工作取得实效

  (一)扎实做好日常监管工作。要强化源头治理,严格兽药市场准入,健全完善工作机制和监管措施,全面加强兽药研制、生产、经营和使用日常监管。严格执行兽药行政审批规章制度,规范工作程序,严把审核审批关。建立完善日常巡查、监督检查、飞行检查等制度,多层次、多形式开展监督检查工作,确保兽药生产质量管理规范(兽药GMP)和兽药经营质量管理规范(兽药GSP)得到有效执行。加强兽药标签说明书管理,监督企业使用合法规范的兽药标签、说明书和商品名。加强兽药使用监管,督促养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期。

  (二)深入开展兽药市场专项整治。组织开展兽药市场专项整治,针对重点监管对象和重点查处范围实施重点整治。重点监管对象:兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业,以及抽检中回函确认非该企业产品批次较多的兽药生产企业;重大动物疫病疫苗生产企业。重点查处范围:禁用兽药、未经农业部批准使用的兽药;非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品;列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药;擅自改变组方、规格、用法用量、靶动物和适应症的兽药;未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。

  (三)强化兽药GSP的贯彻和实施。全面实施兽药GSP,切实加强兽药经营监管和执法检查。组织开展兽药经营资质清理,对未达到兽药GSP要求的兽药经营者实施清理;依法查处和取缔无证经营、超范围经营等违法行为。对辖区内依法取得兽药经营许可证的兽药GSP经营企业,要开展监督检查,重点检查产品来源、购销记录等兽药GSP有关规定执行情况,依法查处违反兽药GSP规定的行为。

  (四)狠抓兽用抗菌药专项整治和残留监控。加强兽用抗菌药专项整治和兽药残留监控。采取多种形式,加强宣传教育和培训,引导养殖者合理、规范用药;加强养殖场(小区、户)用药安全监管,加大督查指导、抽检和巡查工作力度,督促养殖者建立健全用药记录制度,严格执行休药期规定;严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期等滥用抗菌药物的违法行为。认真组织实施兽药残留监控计划,加大兽药残留监测力度,扩大检测范围和频率,完善残留超标追溯制度,严厉查处超标产品,提高残留检测效能。加快执业兽医队伍建设,抓紧建立实施兽用处方药制度,促进规范用药。

  (五)强化兽药质量监督抽检和“检打”联动。对兽药质量加强监督抽检。根据辖区实际情况,科学合理制定抽检计划,加大经费投入,进一步提高抽检频率和覆盖面。各级 兽药检测检验机构要创新监督抽检工作机制,对重点监管对象实施跟踪抽检和定向抽检,提高监测工作的客观性和针对性。进一步健全完善抽检程序和通报制度,强化抽检结果利用,实施“检打”联动,做到一地查处,系统通报,全国清缴。加大进口兽药产品抽检比例,严把进口兽药质量关。

  (六)加强疫苗质量监管。进一步强化疫苗质量监管,加大监督检查工作力度,严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度,监督企业严格按照兽药GMP要求组织疫苗生产和检验活动。规范疫苗的运输和保存,加强疫苗使用管理,规范建立免疫档案。加强规模养殖场重大动物疫病疫苗采购和使用的监督管理,建立真实完整的疫苗采购使用记录。重点打击制售假劣疫苗、疫苗生产企业利用“高端疫苗”、“浓缩苗”等宣传手段违规销售重大动物疫病疫苗以及走私疫苗等违法行为。

  (七)进一步加大违法行为查处力度。对日常监管中发现的违法、违规行为,要依法进行处理,严禁有案不查、搞地方保护,确保违法案件得到有力查处。对非法产品一律实施清缴销毁,追根溯源,立案查处,对涉及面广、性质严重、影响较大的制售假劣兽药案件,要依法移交公安部门查处。对制售假劣兽药的生产经营企业,依法严肃查处,问题严重的,依法撤销兽药产品批准文号,吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。建立健全假劣兽药案件举报制度、大案要案督办以及案件查办结果通报制度。要集中力量,依法严肃查处一批违法案例并予以公开曝光。

  三、进一步加强能力建设,不断提高监管水平

  (一)建立健全兽药监督执法体系。按照“属地管理,分级负责,强化监督”的原则,各级畜牧兽医管理部门要依托现有机构,积极整合执法资源,大力推进畜牧兽医综合执法。加强基层监督执法队伍和能力建设,加大监督执法工作经费投入,改善基层监督执法条件,提高工作效能。加强监督执法人员的业务培训,提高执法水平。

  (二)加强基础设施建设。进一步加强兽药行业监督管理基础设施建设,提高行政审批、执法监督、兽药检测和残留监控技术支撑能力。加强兽药质量评价及残留检测技术研究,为严厉打击违法行为提供技术支持。加强兽药监管信息化建设,推进兽药产品编码技术应用,提高兽药监管工作效率和质量。加大兽药行业管理经费投入力度,积极争取将兽药审批、兽药产品质量监督抽检、兽药残留监控以及兽药监督执法经费纳入各级财政预算。

  (三)完善监督执法工作机制。建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度,形成监管合力,提高执法效能。建立违法企业和产品查处督办制度,形成全国兽药打假联动机制。

  四、进一步加强领导,落实监管责任和生产经营主体责任

  (一)强化监管责任落实。各级畜牧兽医管理部门要按照食品安全地方负总责的原则,在当地政府统一领导下,进一步落实属地管理责任。各地要切实加强领导,建立健全责任制,层层分解工作责任,做到有抓手、有部署、有检查、有奖惩。坚决纠正有法不依、执法不严、以罚代管的现象,切实把各项制度和工作责任落到实处。

  (二)严格落实企业主体责任。各级畜牧兽医管理部门要对兽药生产经营企业加强宣传,强化企业是兽药质量安全第一责任人的意识,督促企业健全责任体系。生产经营企业要依法履行兽药质量安全主体责任,法定代表人或主要负责人负首要责任,质量安全主管人员负直接责任。企业要建立质量安全保障体系和管理制度,加强质量管理机构建设和人员培训,强化全体员工质量安全意识,实现全员、全过程、全方位管理,切实提高企业产品质量控制能力。

  (三)加强舆论宣传。各级畜牧兽医管理部门要加大对社会公众的宣传力度,广泛宣传兽药管理的法律法规、监管措施、行业发展成就以及发挥的重要作用。要高度重视并及时核查媒体反映的问题,建立专家队伍,及时主动做好热点问题的解读和科普宣传。对突发质量安全事件,要迅速反应、立即行动、严肃查处、如实报告,依法依规发布信息,积极回应媒体关切,加强宣传,正确引导舆论导向。

  (四)加强诚信体系建设。各地畜牧兽医管理部门要积极探索建立企业诚信档案,将企业基本情况、行政审批结果、日常监管情况、监督检查结果、违规行为记录、特殊事项抽查及社会监督等信息纳入企业诚信档案,强化企业守法生产经营意识。兽药行业协会要积极引导行业自律,推进企业守法生产、诚信经营,营造公平竞争的良好发展环境。

  农业部

  2012年7月16日

  附件:

  农医发〔2012〕16号.CEB

  http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201207/t20120720_2798160.htm

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