为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人民身体健康和生命安全,现根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》等有关规定,就有关事项通告如下:

一、市药品监督管理部门负责本市行政区域内的医疗器械监督管理工作。

二、在本市开办医疗器械生产、经营企业,应按《医疗器械监督管理条例》的规定办理有关手续,并向市药品监督管理部门申请备案。

三、外地医疗器械生产、经营企业在本市新设办事机构,应按《武汉市外地驻汉办事机构管理规定》报经市经协办审批,并向市药品监督管理部门申请备案;已报市经协办审批设立的外地医疗器械生产、经营企业驻汉办事机构,应在本通告发布之日起30日内,向市药品监督管理部门申请补办备案手续。

四、任何单位和个人不得生产、经营、捐赠、使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械,也不得宣传和展销此类医疗器械。

五、医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械;用过的一次性使用的医疗器械,应按国家有关规定销毁,并作记录。

六、无合格证明和过期、失效、淘汰的医疗器械,医疗器械经营企业不得经营,医疗机构不得使用。

七、市药品监督管理部门医疗器械监督员应依法对医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查,并在必要时,按有关规定抽取样品和索取有关资料,有关单位和人员不得拒绝。医疗器械监督员应对取得的样品、资料保密。

八、市药品监督管理部门可以依法查封、扣押已经或者可能造成医疗器械质量事故的医疗器械和有关资料。

九、违反本通告的规定,由市药品监督管理部门依法处理。

十、本通告自发布之日起施行。