第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

　　一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

　　二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益；对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。