第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂应具备的条件的规定。

　　一、制剂也是药品，医疗机构配制制剂实际上是一种药品生产过程。虽然由于医疗机构配制制剂与药品生产企业批量生产药品有着不同的特点，不可能要求医疗机构配制制剂也必须完全具备药品生产企业同样的条件，执行同样的《药品生产质量管理规范》，但为保证制剂质量，保证患者使用制剂的安全有效，对医疗机构配制制剂，也必须要求其具备能够保证制剂质量的基本条件。

　　二、根据本条规定，医疗机构配制制剂应当具备的条件包括两大类。第一类是“硬件”条件，包括具有能够对配制的制剂进行质量检验的各种仪器、设备等相关设施；制剂室的卫生条件，配制制剂所用的物料、仪器、容器、衡器、量具、包装材料的卫生条件，都必须符合规定的要求。第二类是“软件”条件，主要是指医疗机构应当建立健全有关保证制剂质量的管理制度，如制剂原辅料的管理制度、制剂的生产工艺规程、制剂的质量检验制度、卫生制度、保管制度等。