第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　【释义】 本条是关于药品的进口口岸、通关手续及进口时抽查检验的规定。

　　一、对于进口药品的进口口岸，依照本条第一款的规定，只能从允许进口的口岸进口。这主要是考虑到：为保证进口药品的安全有效，需要对进口药品在进口时依法进行抽查检验；而对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国又不可能也无必要在所有的对外开放口岸都设立能承担进口药品检验任务的药品监督检验机构。为此，本条规定，对进口药品实行从指定口岸进口的办法，以便于对进口药品实施监督检验，也便于药品进口商一并办理进口登记备案和申报进口检验手续。允许药品进口的口岸，依照本条第三款的规定，由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　二、按照本条第一款的规定，进口药品的企业对其进口的药品须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，以便于药品监督管理部门对每批进口的药品进行监督。口岸所在地药品监督管理部门在接受备案时，应当审查申请备案的进口药品是否具有依法取得的进口药品注册证书；是否符合我国药品管理法律、行政法规对进口药品的其他规定。药品监督管理部门对符合国家规定的登记备案的进口药品，应当依法出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。

　　三、为保证进口药品的质量符合规定的标准、安全有效，口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。对经检验确认不符合准予进口的药品标准的，药品监督管理部门应当依法予以处理，不得在我国上市销售。

　　四、药品检验机构在对进口药品实施检验时，可以按照规定收取检验费用。按照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门对药品质量的抽查检验不得收费。但依照本条第二款的规定，对进口药品在进口时的抽查检验，实施检验的口岸药品检验机构可以按照本法第四十一条的规定收取检验费用。