第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

　　（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

　　（二）首次在中国销售的药品；

　　（三）国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　【释义】 本条是关于药品监督管理部门对特定药品在销售前或者进口时进行强制性检验的规定。

　　一、依法对药品进行监督检验是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的重要措施，一般包括日常的抽查检验和特定的监督检验。日常的抽查检验，是指药品监督管理部门定期或不定期的对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行检查和抽验，这种检验属于药品监督管理部门的日常性监督。而本条规定的检验属于特定的监督检验，是对一些对人体健康和生命安全影响重大或者可能存在安全性隐患，需要特别加强监督管理的药品，在其进入市场前即销售前或进口时实施的监督检验。

　　二、根据本条规定，在销售前或进口时必须接受特定监督检验的药品包括三类：

　　1．国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞以及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。目前，我国已经开始由指定的药品监督检验机构对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验，确认其质量合格、没有危险性才允许其上市，以保障人民用药安全。但是，随着生物技术的不断发展，生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验，既在人力、财力上不可行，在实际中也无必要。因此，本条将必须在销售前或进口时经法定药品检验机构检验的生物制品，限定为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门应根据确保使用安全的原则，按照实际工作的需要和情况的变化，适时公布实施销售前或进口时强制性检验的生物制品的类别或者具体品种。

　　2．首次在中国销售的药品。包括国内药品生产企业生产的首次在国内市场销售的药品和国外药品生产企业生产的首次进口到我国的药品。

　　3．国务院规定的其他药品。对上述两种以外的药品需要在其销售前或进口时实施本条规定的特定监督检验的，可以由国务院根据具体情况作出规定。

　　三、本条规定的对特定药品的监督检验，属于法定的强制性检验。本条规定范围内的药品，如果未经检验就销售的，将按照本法第四十八条的规定，以假药论处。

　　四、根据本条规定，对本条规定范围内的药品的监督检验，只能由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构实施。其他机构进行的检验，不具有本条规定的监督检验的效力。

　　五、与本法第六十五条规定的抽查检验不同，本条规定的特定监督检验可以向被检验者收取检验费。同时，本条对检验收费规定了严格的管理措施。根据本条第二款的规定，实施本条规定的监督检验的收费项目和收费标准，只能由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，各级药品监督管理部门都无权核定；检验费的收缴办法则由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对本条的检验收费规定，药品监督管理部门及其指定的药品检验机构必须严格遵照执行，对违反规定收取检验费用的，将按照本法第九十六条的规定追究其法律责任。