第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】 本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。

　　一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证或者其他药品批准证明文件出借给另一方的行为。伪造、变造、买卖、出租、出借有关的药品许可证书或者药品批准证明文件的行为，都属违法行为，应依照本条规定追究其法律责任。

　　二、依照本条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应当承担以下法律责任：

　　1．没收违法所得。这里讲的违法所得，是指因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件所获取的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。

　　2．罚款。这里分两种情况：如果行为人因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件有违法所得的，则除没收违法所得外，还处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；如果没有违法所得的，则处二万元以上十万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。

　　3．情节严重的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件。即伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，除依法没收其违法所得、处以罚款外，还要吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。这里讲的情节严重，主要包括多次违法、获取的非法收入较大、影响恶劣以及造成严重后果等情形。

　　4．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，以及刑法第二百八十条规定的伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪。依照刑法第二百二十五条规定，有买卖法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的非法经营行为，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。依照刑法第二百八十条的规定，伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。对伪造、变造、买卖、出租、出借有关药品许可证书或者药品批准证明文件构成犯罪的，要依照刑法的规定追究其刑事责任。