哈行办发〔2008〕27号 关于印发哈密地区药品集中招标统一配送监督管理办法试行的通知 各县（市）人民政府，地区各有关部门（单位）： 《哈密地区药品集中招标统一配送监督管理办法（试行）》已经2008年第3次行署办公会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 二○○八年四月十四日　　　　 哈密地区药品集中招标统一配送监督管理办法 （试　行） 第一章 总则 第一条　为认真贯彻落实卫生部等部委制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）和《关于进一步规范医疗机构药品集中采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）等文件精神，在医药购销领域实现政府部门监督管理下的集中招标统一配送模式，确保药品采购工作规范有序进行，结合地区实际，特制定本办法。 第二条　本办法所指医疗机构是指参加地区药品集中招标采购的医疗机构（包括：地区中心医院、地区第二人民医院、地区维吾尔医医院、兵团农十三师红星医院、吐哈石油医院、潞安新疆煤化工集团有限公司医院、哈密市人民医院、巴里坤县人民医院、伊吾县人民医院、新钢雅满苏矿职工医院、哈密市红十字会医院）。 第三条　药品集中招标代理服务机构和药品配送企业每年遴选一次，药品集中招标每年进行一次。 第四条　卫生、监察、发展和改革、纠风、药监、工商、劳动和社会保障、财政等部门在地区药品集中招标统一配送监督管理工作领导小组（以下简称领导小组）的领导下，各司其职、齐抓共管，按照有关法律法规监督药品集中招标统一配送行为，受理投诉、纠正和查处药品集中招标统一配送过程中的违法违纪行为。 领导小组办公室（设在地区卫生局）负责协调有关部门按照相关法律法规和职责范围,对药品集中招标统一配送工作进行日常监督管理。 第五条　卫生行政部门依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，负责对地区相关医疗机构（或当事人）集中招标中标药品品种采购行为进行监督，对地区相关医疗机构（或当事人）及有关人员违规行为进行纠正和查处。 第六条　监察机关负责对国家公务员在药品集中招标统一配送中执行法律法规和政策、履行职责的情况进行监督，依法查处违规违纪行为。 第七条　价格主管（发展和改革）部门依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，负责对地区相关医疗机构（或当事人）药品采购、销售价格进行监督管理，对价格违法行为进行纠正和查处。 第八条　食品药品监督管理部门依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和卫生部、财政部《关于进一步规范医疗机构药品集中采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）等有关法律法规规定履行以下职责： (一)对参加集中招标采购的生产和批发企业进行资格审查； (二)对药品集中招标统一配送企业资格进行审核并监督管理； (三)对药品集中招标统一配送药品质量进行全程监督管理； (四)对药品集中招标统一配送企业和药品中标企业违反药品管理法规的行为进行查处。 第九条　工商行政管理部门依据《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《合同法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》以及《公司法》、《企业登记管理条例》等有关法律法规履行以下职责： (一)对地区相关医疗机构（或当事人）集中招标采购中投标人的主体资格进行审查； (二)依据相关法律法规，对地区相关医疗机构（或当事人）药品集中招标统一配送中的不正当竞争行为、购销双方的合同欺诈行为以及串通投标行为和商业贿赂行为进行查处。 第十条　劳动和社会保障部门负责监督医保定点医疗机构采购和使用中标药品情况。 第二章 医疗机构的监督管理 第十一条　医疗机构要根据本单位药品采购计划及时与药品统一配送企业签订药品购销合同，不得擅自从其它渠道采购中标药品。招标药品使用金额占医院用药总金额的比例不低于85%（院内制剂和民族医药制剂除外）。 第十二条　对列入招标目录范围内的中标药品，医疗机构只能按照中标结果采购，不得以非中标药品代替中标药品。对未列入招标目录范围内但临床必须使用的药品，需经医疗机构药事管理委员会讨论，以书面形式上报领导小组办公室，由领导小组办公室协调解决。 第十三条　医疗机构在接收配送企业配送的药品入库前，要认真核对药品名称、产地、规格等，并做好验货记录。 第十四条　医疗机构有下列行为之一的，由领导小组成员单位依据有关规定处理。 (一)发布中标通知书后擅自改变中标结果的； (二)无正当理由不按时、不如实上报采购计划，未与药品统一配送企业签订合同的； (三)药品购销合同签订后，再与药品统一配送企业或直接与中标人订立违背合同实质性内容的其它协议，牟取不正当利益的； (四)在规定时间内未清退列入招标范围的原库存药品，不及时向药品统一配送企业报送购药计划导致购销合同不能按时履约的。 第十五条　医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等人员有下列行为之一的，由本单位或上级主管部门、监察部门按有关规定给予处理；涉嫌犯罪的，移交司法部门追究其刑事责任。 (一)无正当理由拒绝与药品统一配送企业签订购销合同，从其它渠道购进中标品种，擅自采购非中标品种替代中标品种或非中标品种规格替代中标品种规格； （二）收受药品回扣、开单费、统方费，收受药品经营企业、代理人给予的财物或其它利益并为他人谋取利益； （三）与药品经营企业或代理人勾结购入或使用假、劣药品，谋取私利； （四）以次充好（以不合格药品替代合格药品或以质量层次低的药品替代质量层次高的药品、套用质量层次高的药品价格），变相抬高药品价格，牟取暴利。 第十六条　医疗机构与药品统一配送企业按月临床用药量制定购药计划，不得人为造成药品积压，如医疗机构确因临床用药规律变化，造成药品滞销，医疗机构须在药品失效前90天内向配送企业退货。 第十七条　医疗机构未在规定时间（到货90天）内支付药品款，药品统一配送企业有权投诉；医疗机构在到货半年内未支付药品款，药品统一配送企业可按《合同法》规定要求违约赔偿。 第三章 配送企业的监督管理 第十八条　为规范药品统一配送企业行为，确保中标药品保质、保量、及时、安全配送到各医疗机构，领导小组办公室对药品统一配送企业进行全程监督。 第十九条　在领导小组办公室的监督管理下，药品统一配送企业承担地区药品集中招标采购中标药品的采购、保管、配送供应等工作，保证医疗机构用药及时、品种齐全、价格合理，患者用药安全、有效。 第二十条　按医疗机构计划需求，积极组织中标药品进行集中配送，不得无故断货、缺货、延误临床用药，确保边远医疗机构用药安全、有效、及时，不得无故不予配送。 第二十一条　医疗机构在规定时限内将货款支付给药品统一配送企业，药品统一配送企业必须在收到医疗机构支付药品款10个工作日内支付给中标企业。结算药款时，药品中标企业按药品经营总额的一定比例向药品统一配送企业缴纳药品配送费，具体数额由两家协商，但药品配送费不能超过药品经营总额的4%。 第二十二条　药品统一配送企业必须严格执行中标结果，不得从非中标企业购入中标药品，所有中标药品必须按中标产地、目录、价格保质保量按计划送货，不得无故更换品种、调整价格、更改产地、品名，并及时按物价（发展和改革）部门药品降价规定调整价格；药品统一配送企业对执行招标结果过程中出现的问题（如中标企业不供货，变更生产厂牌、原材料涨价、改装生产线、停产等），应及时向领导小组办公室反映，由领导小组办公室协调解决，不得擅自更改中标结果。 第二十三条　严格执行《药品经营质量管理规范》，对不符合规定要求的药品不得购进和配送，发现质量可疑药品，要通知中标企业送药检部门检验，检验费用由中标企业承担。因药品质量把关不严所出现的问题，一律由药品统一配送企业承担责任。 第二十四条　对无人投标、无人中标、用量少、利润低的品种及国家要求降价的药品（国家明确规定不在招标范围内的），由领导小组办公室实行打包方式，委托药品统一配送企业供应。医疗机构要将上述药品的需求计划提前告知药品统一配送企业。 第二十五条　药品统一配送企业出入库药品，应开据合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 第二十六条　严禁在医疗机构进行任何形式的促销活动。 第四章 中标企业的监督管理 第二十七条　中标企业必须严格执行药品经营的各项法律、法规和监管条例，保证药品统一配送企业正常运行和医疗机构用药及时有效。 第二十八条　供货企业必须有合法的证照，证照复印件在领导小组办公室、药品统一配送企业、医疗机构存档，所供药品必须是参加地区药品集中招标采购中标的药品。 第二十九条　中标企业按照药品统一配送企业需求计划、用量及时供货，不得断货、缺货（不可抗力因素除外）。如因恶意投标中标后无法供货，领导小组办公室取消其全部药品中标资格。 第三十条　中标药品供应的同时，出具合法票据。为保证中标药品质量，首次经营的新品种要提供生产企业质检报告书，对批量供应的药品必须送药检部门检验，中标药品品种送检率应不低中标品种的10%。 第三十一条　中标企业不得无故随意提高、改变中标产品价格，如因材料价格上涨等因素，必须按有关规定上报领导小组办公室。中标企业必须严格按照中标目录执行，在中标产品供货周期内不得无故更换中标药品目录、产地、规格、价格、商品名称等。 第三十二条　要严格、及时执行国家物价部门降价、调价的相关政策规定，不得无故拖延。 第三十三条　严禁在医疗机构进行任何形式的促销活动，如“开单提成”、“回扣”、“提供资助”等。 第三十四条　中标企业必须将所中标品种与配送企业签订供销协议，所供中标产品，必须保质、保量，严格执行中标结果，不得用非中标产品代替中标产品。 第三十五条　中标企业执行招标结果过程中出现的问题应及时向领导小组办公室反映，由领导小组办公室协调解决，不得擅自解决和更改中标结果。 第三十六条　医疗机构、中标企业、药品统一配送企业在经营活动中，如有违法、违规和违纪事实，经领导小组核实后，由相关职能部门根据情节轻重，依据法律、法规和规章规定给予相应处理。同时，建立黑名单制度，对违规两次以上的中标、配送企业，取消在本地区的投标、配送资格。 第五章 附则 第三十七条　本《办法》由地区卫生局负责解释。 第三十八条　本《办法》自发布之日起施行，试行一年。