各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为全面了解申请药品ＧＭＰ认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容，我司重新设计了“药品ＧＭＰ认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　一、自２００１年１１月１日起启用新的“药品ＧＭＰ认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品ＧＭＰ认证初审意见表”填写。

　二、自２００１年１１月１日起，通过认证的企业凭“药品ＧＭＰ认证申报资料受理单”领取药品ＧＭＰ证书。

　三、为适应加快药品ＧＭＰ认证工作的需要，从２００１年１１月１日起，我司调整药品ＧＭＰ认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午８：３０－１１：３０。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处１０１０办公室。电话：（０１０）６８３１３３４４-１０１０、１０２０，传真：（
０１０）８８３６３２２７。

　附件：１．药品ＧＭＰ认证申请书


　　　　　２．省、自治区、直辖市药品监督管理局药品ＧＭＰ认证初审意见表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００一年九月二十八日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：

　附件１：　　　　　　　药品ＧＭＰ认证申请书


　
　　　　　　　　申请单位：　　　　　　　　　　　　　　　 （公章）
　　　　　　　　所 在 地：　　　　　　　　　　省、自治区、直辖市
　　　　　　　　填报日期：　　　　　　　　　　年　　　月　　日
　　　　　　　　受理日期：　　　　　　　　　　年　　　月　　日

　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　
　　　　　　　　　　　　　　　　填报说明

　　１、报送本申请书一式２份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。
　　２、报送《药品ＧＭＰ认证管理办法》规定的申报资料１份。申报资料应有目录，用Ａ４幅面纸打印（左边距不小于３ｃｍ，页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料）。
　　３、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
　　４、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。
　　５、如本次申请认证范围是《药品ＧＭＰ证书》有效期满复查认证，在□后边打√。
　　６、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
　　７、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
　　８、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　９、受理编号和受理日期由受理单位填写。
　　１０、“药品ＧＭＰ认证申请书”随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品ＧＭＰ认证初审意见表”一同上报。

┌────┬───┬────────────────────────────┐
│　　　　│ 中文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───┼────────────────────────────┤
│企业名称│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│ 英文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼───┼────────────────────────────┤
│　　　　│ 中文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───┼───────────────────────┬────┤
│注册地址│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│
│　　　　│ 英文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　├────┤
│　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　│
├────┼───┼───────────────────────┴────┤
│　　　　│ 中文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├───┼────────────────────────────┤
│生产地址│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│
│　　　　│ 英文 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　├────┤
│　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　│
├────┴───┴──┬────────────────────┴────┤
│　药品生产许可证编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────┬───┴────────┬───────────┬────┤
│　 经济性质　 │　　　　　　　　　　　　│三资企业外方国　　　　│　　　　│
├───────┼──────┬─────┼────┬──────┴┬───┤
│　 建厂时间　 │　　　　　　│ 职工人数 │　　　　│ 技术人员比例 │　　　│
├───────┼──────┼─────┼────┼─────┬─┴───┤
│　注定代表人　│　　　　　　│　职　务　│　　　　│　职　称　│　　　　　│
├───────┼──────┼─────┼────┼─────┼─────┤
│　企业负责人　│　　　　　　│　职　务　│　　　　│　职　称　│　　　　　│
├───────┼──────┼─────┼────┼─────┼─────┤
│　质量负责人　│　　　　　　│　职　务　│　　　　│　职　称　│　　　　　│
├───────┼──────┼─────┼────┴─────┴─────┤
│　联　系　人　│　　　　　　│　电　话　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────┼──────┼─────┼────────────────┤
│　传　　　真　│　　　　　　│　e-mail　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────┴────┬─┴─────┼──────────┬─────┤
│固定资产原值（万元）　　│　　　　　　　│固定资产净值（万元）│　　　　　│
├────────────┼───────┼──────────┼─────┤
│厂区占地面积（平方米）　│　　　　　　　│建筑面积（平方米）　│　　　　　│
├────────────┼───────┼──────────┼─────┤
│上年工业总产值（万元）　│　　　　　　　│销售收入（万元）　　│　　　　　│
├──────┬─────┴┬──────┼───┬──────┴┬────┤
│利润（万元）│　　　　　　│税金（万元）│　　　│创汇（万美元）│　　　　│
├──────┴───┬─┬┴──────┴─┬─┼───────┴─┬──┤
│原料药生产品种（个）│　│制剂生产品种（个）│　│常年生产品种（个）│　　│
├──┬────┬──┴─┴─────────┴─┴─────────┴──┤
│　　│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　│　中文　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│申请│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│认证├────┼─────────────────────────────┤
│范围│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　│　英文　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──┴────┴┬────────────────────────────┤
│ 生产剂型和品种 │列附表（包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况）　│
├────────┴───────────┬────────────────┤
│本次申请认证是企业第　　　　　 次认证　 │是药品GMP证书有效期满复查认证　 │
└────────────────────┴────────────────┘
┌────┬────┬─────────┬────┬────────────┐
│　　　　│建设性质│　　　　　　　　　│建成时问│　　　　　　　　　　　　│
│　本次　├─┬──┴─────┬───┼─┬──┴─────┬──────┤
│　申请　│　│固定资产投资总额│　　　│　│建筑工程　　　　│　　　　　　│
│　GMP　 │　├────────┼───┤　├────────┼──────┤
│　认证　│　│其中：银行贷款　│　　　│　│安装工程　　　　│　　　　　　│
│　范围　│资├────────┼───┤投├────────┼──────┤
│　固定　│金│　　　利用外资　│　　　│资│设备、工器具购置│　　　　　　│
│　资产　│来├────────┼───┤构├────────┼──────┤
│　投资　│源│　　　自筹资金　│　　　│成│其中：工艺设备　│　　　　　　│
│　情况　│　├────────┼───┤　├────────┼──────┤
│（万元〕│　│　　　其他资金　│　　　│　│其他费用　　　　│　　　　　　│
│　　　　├─┴────────┼───┴─┴────────┴──────┤
│　　　　│ 建筑面积（平方米） │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┴──────────┴┬───────┬───┬────────┤
│全部制剂剂型、生物制品生产车间、│ 本次GMP认证　│ 计算 │　 已取得药品　 │
│　　原料药车问、中药提取车间　　│范围年生产能力│ 单位 │　GMP 证书编号　│
├────────────────┼───────┼───┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　│
├────────────────┼───────┼───┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　│
├────────────────┼───────┼───┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　│
├────────────────┼───────┼───┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　│
├────────────────┼───────┼───┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　│
├────┬───────────┴───────┴───┴────────┤
│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　备注　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└────┴────────────────────────────────┘

　　（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

　附件２：　　　　省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　药品ＧＭＰ认证初审意见表


┌──────┬──────────────────────────────┐
│申请认证单位│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┼──────────────────────────────┤
│　认证范围　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────┴──────────────────────────────┤
│初审意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┬────────────┬───────────────────┤
│　　　　│　　　　　　　　（签名）│省级药品监督管理局（公章）　　　　　　│
│ 经办人 │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　年　 月　 日│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼────────────┤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　（签名）│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│处审核人│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　年　 月　 日│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼────────────┤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　（签名）│　　　　　 年　 月　 日　　　　　　　 │
│局核准人│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　年　 月　 日│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└────┴────────────┴───────────────────┘

　　（如填写空间不够，可另加附页）