贯彻执行国发〔１９７９〕１４４号文件，《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》是医药工业贯彻国民经济调整、改革、整顿、提高八字方针的一项重要任务；是加强药品质量管理、生产供应合理布局、加速实现医药工业现代化的战略措施。通过整顿，改变目前乱办药厂、盲目生产的状况，使医药生产供应更好地适应卫生保健事业和战备的要求。
　　为了加强对整顿药厂工作的具体指导，现根据国务院国发〔１９７９〕１４４号文件批准的整顿药厂的原则以及国家颁布的《药政管理条例（试行）》和《中华人民共和国刑法》的有关规定，制定本细则。

　第一条　整顿药厂的工作必须全面地贯彻执行国务院国发〔１９７９〕１４４号文件确定的各项原则，坚持适合我国情况的高标准、严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。要切实加强领导、认真搞好调查研究、搞好试点工作，做到情况明、决心大、方法对、步子稳、效果好、速度快。

　第二条　在开展整顿药厂工作中，要始终抓住整顿药品质量这个关键，做好四个结合：即要把整顿药厂与整顿品种结合起来；把整顿药厂的工作与本省、市、自治区全面合理的医药生产布局结合起来；把地方整顿与全国医药生产规划结合起来；把加强对医药的经济管理和加强对医药的法制管理结合起来。在整顿中要按照择优安排的原则，对那些条件好、技术水平高、成本低、收率高、质量好、生产品种为临床需要的药厂，从人力、物力、财力等方面优先给予保证，重点支持这些药厂的生产。

　第三条　整顿药厂工作，大体可分为三个阶段，一九七九年着重进行调查研究、摸底排队，选择有代表性的地区进行试点和制定本地区整顿药厂的实施方案。对已查明产品未经卫生局审批、未列入产销计划的生产厂应立即停止生产、收购和销售。一九八０年，在取得试点经验的基础上，整顿工作由点到面、全面铺开；具备生产药品条件的药厂，可继续生产药品；对不具备生产药品条件的、生产不能纳入国家或省、市、自治区计划的，不予批准生产药品。
　　对停止生产药品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排。
　　经整顿验收后对准予生产药品的药厂分期分批的颁发工商企业营业执照，一九八一年或稍长一点时间，做好收尾工作。

　第四条　整顿药厂是一项艰巨、复杂、细致的工作，各地整顿药厂的工作应在省、市、自治区人民政府的领导下，由计委或经委牵头组成由有关部门领导参加的整顿药厂的领导小组；卫生、医药管理等局派专人组成整顿药厂领导小组办公室或其他更合适的组织形式，研究处理整顿药厂的日常工作。

　第五条　对过去经过批准生产药品的单位，均要按照国家经委、国家农委、工商行政管理总局制定的《工业企业普查登记表》规定填报（表式请向省、市、区经委联系），重新向企业所在的市、县工商行政管理局申请登记，并由市、县工商行政管理局转报省、市、自治区工商行政管理局、医药管理局、卫生局。对这些企业应由主管部门组织的专业人员，根据国家规定的条件，进行技术鉴定、审核和评定；凡符合药品生产条件的企业，由省、市、自治区卫生局、医药管理局、工商行政管理局共同核准，并由省、市、自治区工商行政管理局核发《工商企业营业执照》，方得生产药品。制药企业经审核批准后，由省、市、自治区医药管理局将登记表报送卫生部、国家医药管理总局整顿药厂办公室一式两份。

　第六条　制药厂应该具备的条件
　　１．药厂要有进行生产必须的水、电、汽、排污、运输等基本设施。
　　２．药厂要有进行生产操作、包装、检验和储存的必要的场地，厂房应整洁，生产车间和生活区要安排合理，生产车间内表面平整，不得有颗粒性物质脱落；生产制剂和原料药的精制、干燥、包装工序应设有必要的保暖、通风、降温及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入）设施；生产无菌制剂的车间，必须符合无菌操作规定要求。
　　易燃、易爆、腐蚀、毒、麻药品等原材料，要有专用存放地点。
　　３．根据生产品种的工艺要求，必须具有相应的制药设备。生产过程力求自动化、机械化和密闭，要有按照所生产药品的质量标准进行全部项目检验的仪器设备和实验用动物。
　　计量设备仪器要经常校正，保证准确可靠。
　　４．主管生产的厂长及技术、检验负责人，必须具有解决生产和检验过程中所遇实际问题的能力。
　　西药原料、制剂厂主管生产的厂长及技术、检验的负责人，应是与医药生产程序有关专业的大、专院校毕业生或具有同等学历并有从事医药生产或科研工作五年以上的实际经验，或中等专业学校毕业，从事医药生产或科研工作十年以上的人员。
　　中药厂：生产技术和检验负责人应与西药厂的要求基本相同，或具有相当高中文化程度，实际从事中药生产或科研工作十年以上的，有一定理论知识和丰富经验的药工。
　　５．药厂的生产操作和化验工人必须具有初中以上或相当初中以上文化程度、熟悉与生产检验操作有关的专业知识、制药的人员，要定期进行体格检查；凡患有传染病或属隐性传染病的人员，不得直接从事药品生产。
　　６．药厂必须设有厂长直接领导的质检部门，负责本厂产品的全部质量管理及检验工作；同时，要有健全的群众性质量监督体制和规章制度，有效期的药品，生产单位必须在标签上注明失效日期。
　　７．药厂的环境卫生必须符合卫生要求，按规定进行三废处理；要有供制药人员使用的帽、口罩、鞋及工作服，盥洗室，更衣室；制剂工及包装工、化验人员，不得穿工作服等出车间工房之外。
　　８．药厂生产需用的原、辅材料，均纳入国家计划，有正常供应渠道。
　　９．综合利用生产药品的企业制药生产单位或车间应按上述规定同样要求办理。

　第七条　中、西药制剂厂的布局一定要与原料的生产相适应，并实行专业化协作。各地医药管理部门在调整品种定点时要统筹兼顾、合理安排。中药店只能按照医生的临时处方为病人配方，或临时配制制剂，必须保证质量。不得搞药厂成批量生产，不得搞“前店后厂”。

　第八条　关于军队办药厂问题：凡资金、厂房、设备隶属于军队，主要领导和技术骨干为现役军人，不论其工人是现役军人还是家属的药厂，均为军办厂，必须执行中央军委〔１９７８〕５号文件于军以下（含军）单位不准办工厂的决定。
　　不属军办厂的家属厂，经审查符合办厂条件，产品符合医疗需要，并能纳入国家医药生产计划者，可以批准生产药品，按同类药厂归口管理。

　第九条　医院制剂室要严格执行《药政管理条例（试行）》的有关规定。各级医疗单位不得开办药厂，不得进行药品商品性生产。医院药房制剂室只限配制供本医院临床和科研处方需要的，及市场上不供应和不能满足供应的药物制剂；配制的制剂应保证质量，经检验不合格的不得使用，配制制剂所需原料，由医药部门纳入计划，统一安排供应。

　第十条　整顿药品品种的工作，可分为三个步骤，一九七九年各地卫生部门要做好已批品种的清理登记工作。一九八０年继续清理登记工作并组织有关部门对本省、市、自治区批准生产的品种（药典，部颁和地方标准）进行临床医学评价，提出保留和淘汰的意见，力争在十月底前报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，并进行必要的科学的复核考察后再予审定。一九八一年，各省、市、自治区卫生局对各药厂生产的品种办理重新批准手续。
　　目前，各省、市、自治区卫生局审批药品时，主要应是新产品和医疗急需的品种。

　第十一条　要加强对医药的法制管理。
　　１．违犯国家的有关规定，擅自生产、销售和使用未经卫生部门批准的药品的单位和个人，药厂将不合格的药品出厂，医药供应部门销售不合格的药品，医疗单位配制不合格的药品，和通知停止售用及霉坏变质药品、过期失效药品，均属制、售、用假药，应按《中华人民共和国刑法》第一百六十四条论处。
　　２．倒卖、出售、转让及伪造药品标签、商标，以伪充真、以劣充优生产和销售药品者，按《中华人民共和国刑法》第一百二十七条的规定论处。
　　３．药品质量检验人员的工作应受国家法律的保护，对拒不采纳药品质量检验部门关于保证药品质量的正确意见，违犯国家有关不合格的药品不得出厂、销售和使用的规定，以及造成质量事故的人员，应按《中华人民共和国刑法》第一百八十七条的规定论处，对坚持保证药品质量的质检人员进行迫害、打击的人员按《中华人民共和国刑法》第一百四十六条规定论处。
　　药品检验人员玩忽职守，知法犯法者应按《中华人民共和国刑法》第一百八十七条的规定论处。