第一条　为防病治病的需要，防止流弊，根据国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》第三十九条、第四十条的规定，特制定本规定。

　　第二条　为了便于使用和管理，将毒、限剧药分为二类（详见附表）。

　　第三条　各药厂生产毒、限剧药，每个品种都必须报经省、市、自治区卫生局审核批准。属于附表第一类中的毒、限剧药的生产由国家医药管理总局，或省、市、自治区医药管理局统一安排计划，下达有关指定的药厂生产。

　　第四条　各生产厂和医疗单位，生产和配制毒、限剧药必须由熟悉医药专业人员负责生产配制和质量检验。并建立严格的管理制度，采取有效措施，严防与一般药品发生混药事故。每次配料，必须经第二人复核无误，要详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具容器要处理干净，以防污染其它药品，标示量应准确无误，包装物料要有明显标记，与一般药品相区别。

　　第五条　毒性中药的收购、经营由各级药材公司负责。凡需加工炮制的毒性中药，必须遵照中国药典和各省、市、自治区关于加工炮制的有关规定和中医用药的要求进行，符合药用者方可使用。

　　第六条　药厂按计划生产的毒、限剧药，应全部交医药供应部门收购，药厂不得自行销售，也不得擅自配制成药。

　　第七条　本规定第一类的毒、限剧药，只限供应医疗单位和有关医药门市部配方使用，不得在门市零售。第二类毒、限剧药，可由医药门市部经营零售。附表第二类品种必须凭盖有公章的医生处方才能发售。除精神病患者、癫痫和其他特殊病人应由医生掌握外，每次处方毒药不得超过一日极量，限剧药不得超过二日极量，处方一次有效，取药后留方存查，如因报销需要，可在发票注明“处方留存备查”，医生不得自开处方使用。配外用和单方验方所需毒、限剧药，无医生正式处方者，可由所在单位证明确属医疗使用方能发售，证明也同时留存备查。

　　第八条　医药门市部必须配备熟悉药性的药剂人员负责管理、调配和发售毒、限剧药。管理人员工作调动时，应办理接交手续，并由单位负责人监交无误后方可调离。

　　第九条　医疗单位所需毒、限剧药，按固定供应渠道采购，或凭医疗单位证明信方可供应，合作医疗站及红医站需要毒、限剧药时，需经所在县卫生局，根据赤脚医生、红医工的业务技术水平审批，规定品种范围建立固定供应关系，未经审批者不得供应和使用，如更换赤脚医生、红医工时，应重新办理审批手续。

　　第十条　毒限剧药处方的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、服法等一定要书写清楚，模糊不清有疑问者，药房应与医生联系或拒绝调配。

　　第十一条　医疗单位药剂科（室）对一类毒、限剧药必须做到专人专柜加锁保管，建立登账簿，记载收入、使用、消耗情况，第二类毒限剧药以及拆开包装或分装好的毒、限剧药也应单独存放，明显标志，不得与其它药品混杂。

　　第十二条　医药生产、供应部门和医疗单位，应建立、健全毒、限剧药的收支账目，定期盘点，做到账物相符，并定期检查存在问题，及时向主管部门报告。

　　第十三条　医药供应部门和医疗单位，对毒、限剧药的购买证明、处方，不得随意涂改，处方调配后留存二年，以备查核。

　　第十四条　毒、限剧药的标签上，应有明显标记，在标签的显著地位，应分别用黑色标注“毒”用红色标注“限剧药”的字样。

　　第十五条　对科学研究和教学单位所需的毒性中西药，必须持县（区）以上主管部门的批准证明，供应部门经核对无误后方能发售。

　　第十六条　各级卫生行政部门，必须经常派人检查毒、限剧药品的生产、销售、使用情况，对违犯本规定者，应追查责任，严肃处理，情节严重者由公安司法部门，以法处理。

　　第十七条　附表未包括的毒、限剧药，如有必要管理者，各省、市、自治区卫生局、医药管理局，可结合当地情况增订，并报卫生部及国家医药管理总局备案。

　　第十八条　本规定由卫生部、国家医药管理总局批准之日起执行。

　　附件一：西药毒药、限制性剧药品种及分类表

　　第一类：苯丙胺（苯异丙胺）及其针、片剂；三氧化二砷；升汞及升汞毒片剂；（盐）硝酸士的年；亚砷酸钾溶液；毒毛旋花子甙K（G）；氢溴酸后马托品；氢溴酸东莨菪硷；硝酸毛果芸香硷；硫酸阿托品；洋地黄毒甙；咖啡因粉剂；安钠咖粉；去氧麻黄素；

　　第二类：毒毛旋花子甙K（G）针剂；盐酸麻黄碱；安钠咖针、片剂；（盐）硝酸士的年针及片剂；巴比妥及其钠盐及针、片剂；苯巴比妥及其钠盐及针剂；戊巴比妥及其钠盐及针、片剂；异戊巴比妥及其钠盐及针、片剂；硫喷妥钠及其针剂；洋地黄针、片、酊剂；莨菪酊浸膏、流浸膏；颠茄酊浸膏、流浸膏；曼陀罗酊、浸膏、流浸膏；马钱子酊、浸膏、流浸膏；水合氯醛；安眠酮；氟奋乃静及针、片剂。

　　附件二：毒性中药及中成药品种

　　第一类：砒石（红砒、白砒）。水银。

　　第二类：生白附子生附子。生马钱子。

　　　　　　生乌头、生川乌，生草乌、生天雄。

　　　　　　斑蟊包括青娘虫，葛上亭长、地胆。

　　　　　　红娘虫。生巴豆。生半夏。生南星。

　　　　　　生狼毒、生藤黄、生甘遂。洋金花。

　　　　　　闹羊花。生千金子。生天仙子。蟾酥。

　　　　　　轻粉。红粉。红升丹。白降丹。

　　　　　　九分散、龙虎丸、九转回生丹。四生散。