各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、药检所、医药管理部门：

　　根据国家药品监督管理局关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的要求，在临床医药学专家的积极协助下，我局对78种呼吸系统用药和115种维生素及矿物质类药品地方标准品种完成了初评、复评和评价后的分析整理工作。现将评价结果予以公布（见附件），并就有关事项和要求通知如下：

　　一、认真组织本《通知》传达，切实落实各项工作。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本通知精神及时传达给本地区药品生产企业，使其早日获知与本企业相关的药品地方标准品种再评价结果及有关要求，要避免以往因传达不及时造成的误报、延报或不报所带来的损失。要切实做到贯彻落实到位，帮助指导到位，监督检查到位，取得实效。

　　二、对通过再评价品种的要求

　　经再评价认为安全有效的品种准予通过，其中呼吸系统用药49种，维生素及矿物质类药46种

　　，需限定条件通过的品种，其限定内容已标注在药品名称项下。要求在标准制定等后续工作中，除按规定进行的规范药品名称、提高标准、完善使用说明书等工作外，限定的内容必须认真落实，并报国家药品监督管理局审批。

　　三、拟停止使用品种的处理和要求

　　按照药品安全有效、处方合理、质量可控的评价原则，拟对27种药品停止使用，其中呼吸系统用药7种，维生素及矿物质类药20种。相关单位对此结果可提出申诉意见，申诉意见应自结果公布之日起两个月内经由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局安全监管司。申诉品种保留要以确保人民用药安全有效为前提，理由要科学合理，数据要充分可靠。我局将根据申诉意见适时组织专家进行论证。

　　逾期未提出申诉意见又未说明理由的，视同无异议，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号，并按药品名称、生产单位、批准文号等内容登记造册，分别报我局安全监管司、药品注册司和市场监督司备案。

　　四、需统一、调整处方及补充资料的品种的处理

　　经评价，有71种药品地方标准品种分别存在同名异方、同方异名、含量各异等混乱情况，其中维生素及矿物质类药尤为突出。为有效地解决这一问题，真正达到整顿和治乱的目的，我局将协同有关方面共同研究解决办法。具体安排另行通知。

　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关单位继续按照国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价的通知》（国药管安[1999]85号）要求，切实负起责任，把药品地方标准品种再评价工作做好做实。

　　特此通知

　　附件：呼吸系统用药、维生素及矿物质类药药品地方标准品种再评价结果

　　国家药品监督管理局

　　二○○○年四月十日

　　附件：呼吸系统用药、维生素及矿物质类药药品地方标准品种再评价结果

　　一、通过的品种及其说明

　　呼吸系统用药类：

　　定喘止咳片

　　止咳消痰片

　　对-伞花烃

　　单萜烃胶丸（对-伞花烃胶丸）40mg、100mg

　　风克露糖浆

　　咳必清糖浆20ml、10ml

　　处方：枸橼酸维静宁2.5g、枸橼酸0.8g、苯甲酸1.5g、薄荷脑0.1g、

　　苋菜红0.06g、食用香精适量、乙醇30ml、蔗糖650g、焦糖6g、水适量，制成1000ml.

　　复方咳必清片

　　复方咳必清糖浆

　　克喘素片（盐酸克伦特罗片）

　　盐酸克伦特罗膜（喘舒膜，盐酸双氯醇胺膜）

　　说明书中需补充用药方式及不良反应

　　盐酸克伦特罗气雾剂

　　复方克喘素胶丸　　说明书中增注不良反应

　　小儿盐酸二氧异丙嗪冲剂

　　复方克咳敏片　　说明书中增注禁忌症和不良反应

　　喘立平栓　　说明书中增注不良反应

　　氯喘片

　　复方氯喘片（复方氯丙那林片）

　　复方氯喘胶囊

　　小儿复方丁氯喘片

　　甘氯喘含片

　　息喘酚片 0.5mg，0.125mg

　　复方氯化铵糖浆

　　复方美沙芬糖浆60ml，100ml

　　斯可伏糖浆

　　那可汀糖浆

　　立离可糖浆

　　愈咳片

　　愈咳糖浆　　处方中的扑尔敏含量需与愈咳片统一。

　　愈创木酚甘油醚糖浆（格力特糖浆）

　　愈创木酚甘油醚片

　　复方愈创木酚甘油醚糖浆（息可宁糖浆）

　　咳康糖浆

　　去咳干糖浆

　　复方马来酸卡比沙明胶囊

　　α-细辛醚

　　α-细辛脑片（α-细辛醚片）

　　细辛脑注射液

　　异丙基阿托品

　　溴化异丙基阿托品

　　溴化异丙基阿托品气雾剂

　　盐酸溴己新注射液

　　硫酸异丙肾上腺素注射液

　　盐酸甲基麻黄碱

　　盐酸甲基麻黄碱片

　　盐酸氯哌丁片（咳平）

　　甲芩扑喘片

　　苯丙哌酮片　　补原料药标准

　　金龙胆草皂甙

　　金龙胆草皂甙片

　　维生素及矿物质类药：

　　维生素A注射液

　　维生素A糖丸

　　复合维生素B（含B12）片（维康福）

　　其处方及含量有别于复合维生素B，建议改名称。

　　复合维生素B注射液

　　复合维生素BC片

　　维生素C钠

　　可口维生素C片　　执行国家药典维生素C片标准

　　维生素C咀嚼片

　　维生素C糖丸

　　维生素C注射液（浓维生素C注射液）2ml：0.5g，2.5ml：1g

　　维生素E、C颗粒

　　维生素D2片　　此剂型应注意其生物吸收度问题

　　维生素D2糖丸

　　维生素E烟酸酯胶囊（α-生育酚烟酸酯胶囊）

　　维生素U

　　维生素BT（康胃素）

　　维生素BT片（康胃素片）

　　硝酸硫胺片

　　亚硫酸氢钠甲萘醌片（维生素K3片） 明确辅料内容

　　核黄素四丁酸酯

　　核黄素四丁酸酯胶囊

　　四合维生素片

　　胆维丁片

　　九维他片（小儿九维他片）

　　21-金维他片

　　维他钙片　　名称易误导为补钙剂，需修改。

　　口腔消斑膜

　　乳酸钙冲剂（乳酸钙颗粒）

　　活性钙　　名称为牡蛎钙，需规范加工工艺。

　　活性钙胶囊　　同活性钙意见

　　乳酸钙咀嚼片　　用其它甜味剂代替糖精

　　含糖钙片

　　葡萄糖酸钙骨化醇片

　　活性钙咀嚼片　同活性钙意见

　　活性钙片　　　同活性钙意见

　　活性钙冲剂　　同活性钙意见

　　口服硫酸锌

　　硫酸锌颗粒（健灵冲剂）　说明书中应详述剂量和疗程

　　硫酸锌糖浆　　　　　　　应限定剂量和疗程

　　甘草锌胶囊　　　　　　　应限定治疗量和预防量

　　亚硒酸钠片（硒立康片）

　　果味钾冲剂

　　宝宝补血蜜　　改名称，增补铁含量及稳定性测定

　　孩儿红糖浆　　限用于缺铁性贫血，名称为复方枸橼酸铁铵糖浆。

　　注射用木糖醇

　　木糖醇注射液

　　二、拟停止使用品种及其理由

　　呼吸系统用药类：

　　喘敌素（环克特罗、盐酸双氯氨苯 恶唑）

　　该药系盐酸克仑特罗的前体，为短效药，且对心血管的副作用大。

　　喘敌素片　　　　　　　同　　上

　　喘可宁片（喘宁片）　　处方不合理

　　复方痰净片　　　　　　处方不合理

　　乐咳净糖衣片　　　　　处方不合理

　　扑咳灵片　　　　　　　处方不合理

　　哮喘片　　　　　　　　处方不合理，不良反应大。

　　维生素及矿物质类药：

　　维生素B12片　　　　　　　作为抗贫血药，口服不易吸收。

　　赖氨酸维生素B12合剂　　　维生素B12口服不易吸收

　　赖氨酸维生素B12颗粒剂　　同　　上

　　复方维生素B12注射液　　　利多卡因易致心脏功能抑制

　　维生素A、D注射液　　　　 处方不合理

　　维生素A、E胶丸（复方维生素E胶丸）　处方不合理

　　维生素E胶囊　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　浓维生素E滴剂　　　　　　　　　　 剂型不合理

　　多维金片　　　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　橙维C颗粒　　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　橙皮糖浆　　　　　　　　　　　　　 临床很少单独应用

　　小宝宝灵片　　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　宝宝乐溶液　　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　宝宝康（佳乐冲剂）　　　　　　　　　 处方不合理

　　健儿灵糖丸　　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　维思多口服液　　　　　　　　　　　 处方不合理

　　复方甘油磷酸钠注射液　　　　　　　 处方不合理

　　俾康复胶囊　　　　　　　　　　　　 含肝浸膏粉

　　维丁胶性钙注射液

　　果糖酸钙局部注射不吸收，药典有维生素D注射剂。

　　仙方养血胶囊　　　　　　　　　　　 组方依据不足

　　三、需统一、调整处方和补充资料的品种及其说明

　　呼吸系统用药类：

　　伤风止咳颗粒　　　　　将现有六个处方统一为止咳、化痰两个方。

　　伤风止咳糖浆　　　　　按上述化痰方统一

　　百喘朋　　　　　　　　用甲基麻黄碱代替麻黄碱；说明书中增注不良反应和禁忌症。

　　咳喘宁片　　　　　　　用盐酸甲基麻黄碱代替麻黄碱

　　止喘咳糖浆　　　　　　用盐酸甲基麻黄碱代替麻黄碱

　　小儿止咳露　　　　　　用盐酸甲基麻黄碱代替麻黄碱

　　小儿咳喘糖浆　　　　　用甲基麻黄碱代替麻黄碱；取消苯巴比妥和氯仿。

　　复方长效安茶碱片　　　取消苯巴比妥

　　哮利平片　　　　　　　取消异戊巴比妥

　　息喘片（息喘灵片）　　用盐酸甲基麻黄碱代替麻黄碱；取消异戊巴比妥。

　　息喘灵胶囊　　　　　　同息喘片意见

　　消咳宁片　　　　　　　用甲基麻黄碱代替麻黄碱；甘草浸膏统一为17.5g

　　咳乃定片　　　　　　　取消处方中的酒石酸锑钾；统一到复方甘草片方。

　　咳乃定糖浆　　　　　　取消酒石酸锑钾；用盐酸甲基麻黄碱代替麻黄碱。

　　咳伏（糖浆）　　　　　用甲基麻黄碱代替麻黄碱；补木榴油原料标准。

　　喘静片　　　　　　　　取消异戊巴比妥；提供暴马子浸膏的药理资料及质控标准。

　　复方咳宁醇片　　　　　提供咳宁醇的药理资料及检测方法标准

　　咳特灵颗粒　　　　　　提供小叶榕干浸膏的药理、疗效资料和检测方法标准。

　　咳散　　　　　　　　　提供药理及疗效资料

　　咳散片　　　　　　　　提供药理及疗效资料

　　止咳酮胶囊　　　　　　提供疗效及销售情况资料

　　舒喘平胶囊　　　　　　提供处方依据及药理资料

　　维生素及矿物质类药：??

　　健儿钙片

　　宝宝康片　　　去奶粉、可可粉。

　　维钙糖片

　　多种钙糖片（多种钙片，巧克力钙糖片）

　　多种钙维片

　　多维强儿钙片

　　奶味维钙片　　去奶粉、可可粉。

　　乐口服钙糖片

　　钙素母片

　　上述9个品种的处方待统一

　　丁维钙粉　　葡萄糖酸钙含量为300mg/包。

　　丁维钙片

　　维丁钙糖片

　　麦乳丁钙片　　去橘汁麦乳精

　　宝宝钙糖片　　去奶粉；名称易误导为补钙剂。

　　多维钙颗粒（多维钙干糖浆）2.5g/包　　去Vit-C

　　丁维葡萄糖

　　四维葡萄糖（维他葡萄糖）10g/袋。

　　多维葡萄糖

　　上述9个品种的Vit-D含量统一为100IU/片、包

　　复合维生素B片　　　　　　　与部标复合维生素B片处方统一

　　复合维生素B颗粒　　　　　　同　　　上

　　复合维生素B溶液（浓）　　　并非浓；统一处方。

　　多维康尔乐　　　　　　　　　去奶粉；统一处方。

　　复方核黄素片　　　　　　　　用烟酰胺代替菸酸；统一处方。

　　多种维生素胶丸（六合素胶丸）

　　去维生素C或增量至30mg/丸；减维生素D??2量到400IU/丸；1丸/日。

　　六合维生素糖丸　　　　　　　待核定处方

　　九种维生素糖丸　　　　　　　处方与九维他片统一

　　锌钙特口服液　　用葡萄糖酸锌3g代替硫酸锌3g、盐酸赖氨酸10g代替谷氨酸10g；

　　限定适应症。

　　增智助长灵冲剂　名称易误导。用葡萄糖酸锌代替硫酸锌，含量调整为5mg/袋，是否需

　　要补充维生素E再议。

　　增智助长灵片　　同增智助长灵冲剂意见

　　康乐葡萄糖

　　复方盐酸赖氨酸片

　　复方赖氨酸颗粒剂

　　小儿康糖浆

　　利滋灵冲剂

　　利滋灵片

　　健长灵片

　　维儿康口服液

　　婴儿乐

　　强灵助长晶

　　强灵助长片

　　以上11个品种均含有赖氨酸，并伴有不同剂量的B族维生素、维生素D2、烟酰

　　胺、烟酸、泛酸钙、硫酸锌等药物成分，易造成过量或滥用，需进一步统一或调整。

　　儿童用鱼肝油软囊滴剂

　　鱼肝油乳

　　银耳乳白鱼肝油

　　银耳鱼肝油

　　橙汁鱼肝油

　　鲜橙汁鱼肝油

　　参芪鱼肝油

　　珍珠鱼肝油

　　麦精鱼肝油

　　鱼肝油类品种需进一步研审