各省辖市药品监督管理局，局机关各处室：

　　为了加强对药品行政执法工作的监督，严格依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例》和《河南省行政机关执法条例实施办法》的规定，制定了《河南省药品监督管理重大、复杂行政处罚决定（案件）备案审查制度（暂行）》，现印发试行。

　　在执行过程中遇到什么问题，请及时与省局政策法规处联系。

　　附件：1、河南省药品监督管理行政处罚决定监督检查建议书；

　　2、河南省药品监督管理行政处罚决定（案件）备案报送格式

　　二○○三年七月十四日

河南省药品监督管理重大复杂行政处罚决定（案件）备案审查制度（暂行）

　　第一条　为了加强对药品行政执法工作的监督，严格依法行政，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》及《河南省行政机关执法条例》、《河南省行政机关执法条例实施办法》的有关规定，结合我省药品监督管理工作实际，制定本制度。

　　第二条　全省各级药品监督管理部门作出的重大、复杂行政处罚决定以及查处的重大案件，均应依照本制度向上一级药品监督管理部门进行备案。

　　省药品监督管理部门作出的重大复杂行政处罚决定，还应按照《河南省行政机关执法条例实施办法》的规定，向省人民政府备案。

　　第三条　重大、复杂行政处罚决定（案件）实行分级备案审查制度。

　　省药品监督管理部门负责对全省重大、复杂行政处罚决定（案件）的备案审查工作。

　　省辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内的重大、复杂行政处罚决定（案件）的备案审查工作。

　　重大、复杂案件的受理、立案、调查、合议和行政处罚决定等工作由省、市药品监督管理部门的稽查机构负责；重大、复杂案件的备案、执法程序和适用法律条款的审查，维持、纠正和撤销行政处罚决定等工作，由省、市药品监督管理部门的法制机构负责。

　　第四条　省辖市药品监督管理部门对本行政区域内或由省药品监督管理部门指定管辖的对药品、医疗器械生产、经营、使用单位，医疗机构或个人的违法行为作出（查处）的以下行政处罚决定（案件），应当报省药品监督管理部门备案审查：

　　（一）影响较大的涉外案件；

　　（二）责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》的；

　　（三）对单位或主要责任人进行资格罚的；

　　（四）案值金额三万元以上的；

　　（五）上级机关挂牌督办的；

　　（六）省药品监督管理部门认为应当备案审查的其它行政处罚决定（案件）。

　　第五条　县（区）药品监督管理部门向省辖市药品监督管理部门备案审查的重大复杂行政处罚决定（案件）标准，由市级药品监督管理部门依照本制度结合本地实际情况确定。

　　第六条　省辖市或县（区）药品监督管理部门对符合本制度第四条、第五条规定的重大复杂行政处罚决定（案件），应当在作出行政处罚决定之日起30日内按照“河南省药品监督管理重大复杂行政处罚决定（案件）备案报送格式”（附件2）向上一级药品监督管理部门报送备案报告及本案有关材料（如系复印件须加盖实施行政处罚单位的印章）各1份[左上角以黑体仿宋4号字注明“重大复杂行政处罚决定（案件）备案专用”。

　　第七条　上级药品监督管理部门应对报送备案的重大复杂行政处罚决定（案件），就以下几个方面进行审查并提出审查意见：

　　（一）行政执法主体及执法人员资格是否合法；

　　（二）案件情况的调查及违法事实的认定是否清楚、证据是否确凿、定性是否准确；

　　（三）适用法律法规是否准确、行政处罚决定的幅度是否恰当；

　　（四）程序是否合法；

　　（五）处罚文书制作是否规范；

　　（六）其它需要审查的内容。

　　第八条　下级药品监督管理部门做出的重大、复杂行政处罚决定，应积极主动的接受上级药品监督管理部门的检查和审查，不得以任何理由拒绝和阻挠调阅相关的案卷或其它材料。

　　第九条　上级药品监督管理部门对报送备案的重大复杂行政处罚决定（案件）发现有违法或不当具体行政行为的，应向原实施处罚的部门发出《河南省药品监督管理行政处罚决定监督检查建议书》（附件1）。

　　下级药品监督管理部门接到上级药品监督管理部门发出的《河南省药品监督管理行政处罚决定监督检查建议书》后，应在15个工作日内自行纠正并将处理结果报上一级药品监督管理部门；无正当理由逾期不纠正或不报告的，上级药品监督管理部门可以撤消、改变或责令其限期纠正原行政处罚决定。

　　下级药品监督管理部门如对《监督检查建议书》有异议的应于7个工作日内向上一级药品监督管理部门提出，否则即视为接受。

　　第十条　省辖市或县（区）药品监督管理部门未按本制度进行重大行政处罚决定（案件）备案审查的，上级药品监督管理部门应通知其改正；对仍不改正的，上级药品监督管理部门应给以批评或通报批评，并责令其限期改正。

　　第十一条　省辖市药品监督管理部门应于每年6月和12月的最后一个星期将本地区半年和全年备案审查的重大复杂行政处罚决定（案件）进行汇总，并分别报送省局政策法规处和稽查局。

　　第十二条　本制度由河南省药品监督管理局负责解释。

　　第十三条　本制度自发布之日起施行。

　　附件1：

河南省药品监督管理行政处罚决定监督检查建议书

　　豫（）药罚监字[　　 ]第　 号

　　备案单位：

　　案件来源：

　　案件名称和编号：

　　原行政处罚决定（案件）的违法或不适当内容及处理意见：

　　XXX药品监督管理局（印章）

　　年　 月　 日

　　附件2：

河南省药品监督管理重大复杂行政处罚决定（案件）备案报送格式

　　×× 市（县）药品监督管理局文件

　　×药监罚备字[　　　]　　号

　　关于对“××××案件”处罚决定的备案报告

　　×××药品监督管理局：

　　现将我局对“××××案件”的处罚决定（文号）上报备案，请审查。

　　xx市（县）药品监督管理局（印章）

　　年　 月　 日