各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《药品GMP认证计算机管理系统》已在我局和省级药品监督管理局陆续开始使用，《中药材GAP认证企业电子填报系统》已编写完成。

　　为保证药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书能及时准确的进入到计算机管理系统，提高工作质量与效率，我司决定自2004年1月1日起，有关企业在向各省级和国家食品药品监督管理局报送药品GMP认证和中药材GAP认证书面资料的同时需报送药品GMP认证中药材GAP认证申请书（以下简称“申请书”）的电子文档（软盘或优盘），或将申请书电子文档提前分别发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov.cn信箱、ajgap@sda.gov.cn信箱，或省局相应的信箱。受理单位以e-mail的方式回复电子文档已收到。为适应药品GMP认证信息统计工作的需要，我司对“药品GMP认证申请书”进行了修改，新的药品GMP认证申请书，随本文下发到各省级食品药品监督管理局。

　　申报单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载：申请书填报软件。申请书格式不得自行更改，并请使用A4纸打印。

　　如申请书下载有困难，申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。

　　联系电话：010－68313344转1012、1062

　　附件：药品GMP认证申请书

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二00三年十二月十九日

　　药品GMP认证申请书

　　受理编号：

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　　┃　　申请单位：│　　　　　　　　　　│（公章）　　　　　　　　　┃
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　　┃　　所 在 地：│　　│省、自治区、直辖市　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　填报日期：│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　┃
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　　┃　　受理日期：│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　┃
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　　国家食品药品监督管理局制

　　填报说明

　　1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

　　2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

　　3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

　　4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

　　5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

　　6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

　　7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

　　8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

　　9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

　　10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角）。

　　11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。