第一章　总则

　　第二章　开办条件

　　第三章　受理、审批程序

　　第四章　监督管理

 

各市（区）药品监督管理局：

　　为了加强对乙类非处方药经营环节的监督管理，规范乙类非处方药零售药店（点）的经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，我局制定了《陕西省乙类非处方药零售监督管理办法》（暂行），现予印发，请遵照执行。

　　附件：陕西省乙类非处方药零售药店（点）申请表

　　二00四年九月七日

陕西省乙类非处方药零售监督管理办法（暂行）

　　第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于专营乙类非处方药的零售药店或设置乙类非处方药销售点的百货超市及连锁店。

　　第三条　乙类非处方药销售的重点区域应为药品零售网点数量不足的农村、山区；人群流量大的连锁店、百货超市及车站、机场、宾馆、饭店等公共场所。

　　第四条　申请开办乙类非处方药零售药店（点）者，必须取得经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》后，方可经营乙类非处方药。

　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省乙类非处方药零售药店（点）的监督管理工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内乙类非处方药《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。

　　第二章　开办条件

　　第六条　经营乙类非处方药的零售药店（点）应制定与普通零售药店基本相同的质量管理制度。

　　第七条　乙类非处方药零售药店（点）的销售人员及管理人员，必须经当地市（区）药品监督管理局组织的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

　　第八条　直接接触药品的人员，应每年进行健康检查并建立档案，精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　第九条　乙类非处方药的营业场所应宽敞、明亮、整洁，设立的专用货架及货柜应保持清洁，有醒目的乙类非处方药标志；药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，并与其它商品严格分区。

　　第十条　经营乙类非处方药需设置库房的，应按《陕西省开办药品零售企业实施细则》及《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定设置，未设置库房的，其店内的药品必须在货架上摆放或按贮存要求存放，不得在其它地方堆放。

　　第三章　受理、审批程序

　　第十一条　申办者向所在地市（区）药品监督管理局提出申请，并提交下列材料（一式两份）：

　　1、乙类非处方药零售药店（点）开办申请；

　　2、拟办企业法定代表人（负责人）、质量管理人员的学历、职称证、身份证复印件及个人简历；

　　3、拟设营业场所地理位置图；

　　4、拟设营业场所、设施设备及仓储情况；

　　第十二条　市（区）药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

　　3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　第十三条　市（区）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作内，依据便民利民、合理布局及本办法的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，企业应自接到书面通知之日起三个月内完成筹建。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十四条　申办人完成筹建后，向受理申请的市（区）药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

　　1、《陕西省乙类非处方药零售药店（点）申请表》；

　　2、营业执照或工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　3、营业场所、仓库产权或使用权证明；

　　4、职工名册；

　　5、企业质量管理文件；

　　6、市（区）药品监督管理局要求提供的其它材料。

　　第十五条　市（区）药品监督管理局在收到全部验收申请材料后15个工作日内进行现场验收，合格的，发给经营范围为乙类非处方药的《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理相关手续。

　　第四章　监督管理

　　第十六条　乙类非处方药零售药店（点）不得超范围经营，不得异址或一证多点经营。

　　第十七条　经营乙类非处方药的品种应是国家食品药品监督管理局正式公布的乙类非处方药目录中的品种。

　　第十八条　经营乙类非处方药必须保证药品质量，从具有合法资质的药品生产或批发企业购进，并按有关药品监督管理规定保存购进、验收记录备查，不得从药材市场及其它渠道采购乙类非处方药。

　　第十九条　连锁企业经营乙类非处方药，必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购，并实行统一配送，连锁门店或网点不得私自购进。

　　第二十条　鼓励并优先批准药品零售连锁企业在乡村及偏远地区设置乙类非处方药销售网点。

　　第二十一条　乙类非处方药零售企业要求增加处方药、甲类非处方药经营范围的，按新开办普通药品零售企业有关规定办理。

　　第二十二条　本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本办法自下发之日起实施。