第一章 总则

第二章 组织机构及职责

第三章 预防监测与报告

第四章 应急处理与程序

第五章 保障措施

第六章 责任

各县(市)区人民政府、五大连池风景区管委会,中、省、市直有关单位:

为了进一步加强对特殊药品的安全监管,有效预防和及时控制特殊药品的运输、贮存、销售和使用环节中安全事故的危害,特制定《黑河市特殊药品突发重大安全事故应急预案》,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○○五年八月九日

黑河市特殊药品突发重大安全事故应急预案

第一章 总则

第一条 根据黑食药监安发[2005]117号文件精神,为进一步加强全市特殊药品的安全监管,有效预防和及时控制特殊药品在运输、贮存、销售和使用等环节中安全事故的危害,确保人民群众用药安全有效,结合我市实际,特制定本预案。

第二条 本预案仅适用于下列情况特殊药品的突发重大安全事故的应急处理:

(一)因麻醉药品滥用一次性造成5人以上死亡;

(二)注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上;

(三)麻醉药品、精神药品原料药品被盗在5公斤以上;

(四)剧毒药品流失、被盗在100克以上;

(五)毒性药品危害范围跨越县(市)级行政辖区,并超过县(市)级政府应急能力;

(六)发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

第三条 特殊药品重大事故应急处理工作遵循预防为主、常抓不懈的方针,坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则,建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的特殊药品突发安全事件的应急工作体系。

第四条 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等法律、法规制定。

第二章 组织机构及职责

第五条 黑河市人民政府成立黑河市特殊药品突发重大安全事故应急领导小组(成员名单附后),负责组织实施特殊药品突发重大安全事故应急工作。 黑河市食品药品监督管理局具体负责全市特殊药品突发重大安全事故应急处理工作。

各县(市)区人民政府成立特殊药品突发重大安全事故应急领导小组,并制定本行政区特殊药品突发重大安全事故应急预案。各县(市)区食品药品监督管理局具体负责本行政区特殊药品突发重大安全事故的日常监测、调查处理并及时向黑河市人民政府上报。

第六条 黑河市特殊药品突发重大安全事故应急领导小组(以下简称应急领导小组)的职责是:

(一)研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序;

(二)研究并建立特殊药品突发重大安全事故应急处理系统和保障体系;

(三)审议批准特殊药品应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等;

(四)研究解决特殊药品突发重大安全事故应急处理中的重大问题,确保安全事故应急处理工作快速有效开展,最大限度地减少人员死亡,避免事故扩大,力争损失降到最低限度;

(五)负责指挥全市特殊药品突发重大安全事故的应急工作,组织特殊药品突发重大安全事故的调查、处理并及时向相关部门报告;

(六)必要时负责向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理的信息;

第七条 应急领导小组的日常办事机构为应急领导小组办公室,设在黑河市食品药品监督管理局药品安全监管科,负责特殊药品突发重大安全事故的日常监管工作。

第八条 应急领导小组办公室的职责是:制定、修定特殊药品突发重大安全事故应急预案;负责全市特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作;负责对特殊药品突发重大安全事故的评估、提出应急处理建议和应急处理措施;传达应急领导小组的各项指令,协助应急领导小组组织应急预案的实施;协调解决特殊药品突发重大安全事故应急处理中的具体问题。

第三章 预防监测与报告

第九条 各县(市)区应急领导小组办公室应当建立健全特殊药品突发重大安全事故信息报告系统,并保证该系统的有效运行。

全市范围内特殊药品的购进、运输、贮存、销售和使用环节为重点监管范围。

第十条 各县、市应急领导小组办公室应认真履行职责,加强对辖区内特殊药品的监督管理,加大执法力度,在确保生产、医疗、教学、科研对麻醉药品、精神药品和剧毒药品合法、合理需求的基础上,严防麻醉药品、精神药品滥用事故及各类流弊事件的发生。

第十一条 各县、市应急领导小组办公室应组织有关部门加强特殊药品突发重大安全事故应急处理相关知识、技能的培训。

第十二条 各生产、经营、使用、教学、科研单位应严格按照《药品管理法》等有关法律法规规定,加强对特殊药品的购进、运输、贮存、销售和使用等环节的管理,及时发现并消除潜在的特殊药品突发重大安全事故的隐患。

第十三条 各县、市应急领导小组办公室、各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人,应依照本预案规定的报告程序及时报告当地发生的特殊药品突发重大安全事故。

任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发重大安全事故。

第十四条 各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人在发现特殊药品突发重大安全事故后,应立即报告所在地的应急领导小组办公室。

各应急领导小组办公室应于接到报告后2小时内报告所在地人民政府、公安局,医疗机构还应同时上报当地卫生行政部门。

第十五条 特殊药品突发重大安全事故报告内容包括事故发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、死亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

第四章 应急处理与程序

第十六条 对符合本预案第二条规定情况之一的,应急领导小组办公室应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。

第十七条 各生产、经营、使用、教学、科研单位在按照本预案第十四条作好报告的同时,应采取必要的应急措施,及时做好应急处理工作。

第十八条 各应急领导小组办公室在按照本预案第十四条作好报告的同时,应根据突发事故和实际情况,立即会同当地公安、卫生行政部门,做好应急处理准备,并采取必要的紧急措施及救治行动。

第十九条 如系毒性药品丢失或者被盗,应急领导小组办公室应立即通知有关县、市级人民医院做好准备,以救治可能出现的大量中毒人群。

第二十条 市应急领导小组办公室接报后应当向省食品药品监督管理局和黑河市人民政府及市公安局做好基本情况报告工作,并按照相关部门分工及职责,采取必要的紧急控制措施,及时控制和消除重大安全事故隐患。

第二十一条 特殊药品突发重大安全事故处理完毕后,各应急领导小组应当根据事故性质、危害范围,组织人员进行调查,及时分析、总结事故发生的原因,评估影响,提出防范意见,并将调查处理意见报当地人民政府。

应急领导小组办公室可根据处理工作需要,组织相关部门和专家参加事故的控制和处理。

第二十二条 特殊药品突发重大安全事故处理工作结束后,应急处理工作程序自行终止。黑河市应急领导小组应对各县、市应急领导小组的调查处理意见进行分析总结,并提出具体可行的处理意见和建议。由黑河市应急领导小组负责报告黑河市人民政府和省食品药品监督管理局。必要时向社会发布特殊药品突发重大安全事故应急处理的信息。

第五章 保障措施

第二十三条 应急领导小组办公室应当建立健全特殊药品突发重大安全事故信息报告系统,确保有关信息24小时畅通。

第六章 责任

第二十四条 各县(市)区应急领导小组、各有关单位及个人,凡未依照《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和本预案的规定履行其相应职责的,将依照《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》有关规定追究其法律责任。

附件:黑河市特殊药品突发重大安全事故应急领导小组人员名单

组 长:张 涛 市委常委、市政府副市长

副组长:孟庆斌 市政府市长助理、秘书长

马静雯 市食品药品监督管理局局长

成 员: 梁文岐 市食品药品监督管理局调研员

栾德瑞 市公安局副局长

邹新民 市卫生局副局长

领导小组下设办公室,设在黑河市食品药品监督管理局药品安全监管科。

主 任:王德胜